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注射用左卡尼汀

  • 英文名稱:

    Levocarnitine for Injection

  • 商品名:

    雙成博維

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20052320

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    1.0g

  • 生產(chǎn)地址:

    海口市秀英區(qū)興國路16號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-08

  • 藥品本位碼:

    86905814000263

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    兩年

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    雖動物實驗不能證明左卡尼汀的生殖毒性,但在孕婦尚未進(jìn)行合適和對照的研究,動物實驗結(jié)果與人可能有一定差異,除非臨床必須使用時孕婦才使用本藥。目前不清楚該藥是否通過乳汁排泄,因為許多藥都可以通過乳汁排泄,因此哺乳期是否可用此藥或停用須權(quán)衡對母親的利弊。

    【兒童用藥】

    見用法用量。

    【老人用藥】

    在老人未進(jìn)行年齡與左卡尼汀作用相互關(guān)系的合適的研究,但預(yù)計不存在限制本藥在老人使用的特殊問題。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    根據(jù)臨床潛在的意義,接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量。

    【藥物過量】

    1.還沒有過量左卡尼汀引起毒性的報道。
    2.口服左卡尼汀可以很容易通過血透清除,口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg,靜脈是5.4g/kg。大劑量左卡尼汀可引起腹瀉。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    (1)左卡尼汀是哺乳動物能量代謝中需要的體內(nèi)天然物質(zhì),其主要功能是促進(jìn)脂類代謝。在缺氧、缺血時,脂酰-CoA堆積,線粒體內(nèi)的長鏈脂酰卡尼汀也堆積,游離卡尼汀因大量消耗而減低。缺血缺氧導(dǎo)致ATP水平下降,細(xì)胞膜和亞細(xì)胞膜通透性升高,堆積的脂酰-CoA可致膜結(jié)構(gòu)改變,膜相崩解而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。另外,缺氧時以糖無氧酵解為主,脂肪酸等堆積導(dǎo)致酸中毒,離子紊亂,細(xì)胞自溶死亡。足夠量的游離卡尼汀可以使堆積的脂酰-CoA進(jìn)入線粒體內(nèi),減少其對腺嘌呤核苷酸轉(zhuǎn)位酶的抑制,使氧化磷酸化得以順利進(jìn)行。
    (2)左卡尼汀是肌肉細(xì)胞尤其是心肌細(xì)胞的主要能量來源,腦、腎等許多組織器官亦主要靠脂肪酸氧化供能。卡尼汀還能增加NADH細(xì)胞色素C還原酶、細(xì)胞色素氧化酶的活性、加速ATP的產(chǎn)生,參與某些藥物的解毒作用。對于各種組織缺血缺氧,左卡尼汀通過增加能量產(chǎn)生而提高組織器官的供能。
    (3)左卡尼汀的其他功能有:中等長鏈脂肪酸的氧化作用;脂肪酸過氧化物酶的氧化作用;對結(jié)合的輔酶A和游離輔酶A二者比率的緩沖作用;從酮類物質(zhì)、丙酮酸、氨基酸(包括支鏈氨基酸)中產(chǎn)生能量,去除過高輔酶A的毒性,調(diào)節(jié)血中氨濃度。
    2.毒理研究:
    (1)對鼠傷寒沙門氏菌,釀酒酵母菌,人體酵母菌致突變試驗表明,左卡尼汀無致突變性。
    (2)沒有長期的動物研究來評估左卡尼汀是否具有潛在的致癌性。
    (3)在鼠和兔生殖研究中,按體表面積計3.8倍的人用劑量對生殖器和胎兒未造成損害,然而,沒有足夠滿意的對懷孕婦女的研究,由于動物生殖研究并不能預(yù)示人類反應(yīng),這種藥只有在孕婦確切需要時才能使用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    按20mg/kg的劑量,在3分鐘內(nèi)緩慢靜脈注射后,血漿左卡尼汀符合二室模型。單次靜脈給藥,在0~24小時內(nèi),大約76%左卡尼汀經(jīng)尿排出。不計內(nèi)源性左卡尼汀,血漿左卡尼汀的平均分布半衰期為0.585小時,平均終末清除半衰期為17.4小時,總的人體清除率平均為4.0L/小時,本品不與血漿蛋白或白蛋白結(jié)合。主要代謝產(chǎn)物為三甲胺-N-氧化物和3H-r-丁酸甜菜堿,約有58-65%由尿和糞排泄。

  • 本品適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀,臨床表現(xiàn)如心肌病﹑骨骼肌病﹑心律失常﹑高脂血病,以及低血壓和透析中肌痙攣等。

  • 1.主要為一過性的惡心和嘔吐,身體出現(xiàn)特殊氣味﹑惡心和胃炎不常發(fā)生,由于引起這些反應(yīng)的病理復(fù)雜,很難估測這些反應(yīng)的發(fā)生率。口服或靜脈注射左卡尼汀可引起癲癇發(fā)作,不論先前是否有癲癇病史,先前有癲癇發(fā)作的患者,可誘發(fā)癲癇或使癲癇加重。
    2.在一項慢性血透患者雙盲﹑安慰劑對照試驗中,出現(xiàn)的不良反應(yīng)(不考慮因果關(guān)系,僅報道發(fā)生率≥5%的反應(yīng))主要有:
    (1)全身系統(tǒng):胸痛﹑感冒癥狀﹑頭痛﹑注射部位反應(yīng)﹑疼痛等。
    (2)心血管系統(tǒng):心血管異常﹑高血壓﹑低血壓﹑心動過速等。
    (3)消化系統(tǒng):腹瀉﹑消化不良﹑惡心﹑嘔吐等。
    (4)內(nèi)分泌系統(tǒng):甲狀腺異常等。
    (5)血液淋巴系統(tǒng):貧血等。
    (6)代謝系統(tǒng):高鈣血癥﹑高鉀血癥﹑血容量增多癥等。
    (7)神經(jīng)系統(tǒng):頭暈﹑失眠﹑壓抑等。
    (8)呼吸系統(tǒng):咳嗽﹑咽喉炎﹑鼻炎等。
    (9)皮膚:瘙癢﹑皮疹。
    (10)沁尿系統(tǒng):腎功能異常等。

  • 慢性腎衰,繼發(fā)性肉堿缺乏,心肌病,心律失常,高脂血癥,低血壓,慢性腎衰

  • 對本品過敏者禁用。

  • 在腸胃外治療前,建議先測定血漿卡尼汀水平,并建議每周和每月監(jiān)測,監(jiān)測內(nèi)容包括血生化,生命體征,血漿卡尼汀濃度(血漿尤里卡尼汀水平為35-90μmol/L)和全身狀況。

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