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甲磺酸培氟沙星片

  • 英文名稱:

    Pefloxacin Mesylate Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H10950194

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.1g(按C17H20FN3O3計算)

  • 生產地址:

    內蒙古通遼市中心大街196號

  • 批準日期:

    2015-04-24

  • 藥品本位碼:

    86903916000570

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定兩年

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

    【老人用藥】

    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P4.0結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血漿消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心﹑嘔吐﹑震顫﹑不安﹑激動﹑抽搐﹑心悸等,應避免合用,不能避免時應測定茶堿類血藥濃度并調整劑量。
    3.環孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間,并調整劑量。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
    6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性,合用時應嚴密監測患者咖啡因的血藥濃度并調整劑量。
    7.含鋁﹑鎂的制酸藥可減少本品的口服吸收,不宜合用。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    1.本品具廣譜抗菌作用,對下列細菌具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬等以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等均具有高度抗菌活性。
    2.對銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。
    3.對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對麻風桿菌也有抗菌活性。
    4.甲磺酸培氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.口服吸收迅速而完全,單劑量口服0.4g后,血藥峰濃度(Cmax)約為5~6mg/L。
    2.有效血濃度可維持8小時。
    3.血消除半衰期(t1/2β)較長,約為10~13小時。
    4.本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,組織中的濃度都能達到有效濃度。
    5.本品主要在肝內代謝,約20%~40%自腎排泄,尿液中的有效濃度可維持24小時以上。

  • 本品適用于由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:泌尿感染;呼吸道感染;耳﹑鼻﹑喉感染;婦科:生殖系統感染;腹部和肝﹑膽系統感染;骨和關節感染;皮膚感染﹑敗血癥和心內膜炎﹑腦膜炎。

  • 1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性、多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
    4.偶可發生:
    (1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
    (3)結晶尿,多見于高劑量應用時。
    (4)關節疼痛。
    5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

  • 泌尿感染,呼吸道感染,耳感染,鼻感染,喉感染,婦科生殖系統感染,腹部感染,呼吸道感染

  • 對本品及氟喹諾酮類藥過敏患者禁用。

  • 1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
    2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
    3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
    4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中﹑重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
    5.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物消除,血藥濃度增高,肝﹑腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
    6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

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