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依西美坦膠囊

  • 英文名稱:

    Exemestane Capsules

  • 商品名:

    依斯坦

  • 批準文號:

    國藥準字H20020011

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    25mg

  • 生產地址:

    海口市秀英永桂工業區

  • 批準日期:

    2015-04-24

  • 藥品本位碼:

    86905822000330

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    18個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    禁用。

    【兒童用藥】

    禁用。

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本品不可與雌激素類藥物合用,以免拮抗本品的藥效作用;依西美坦主要經細胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝,但其與強效的CYP3A4抑制劑(酮康唑)合用時,本品的藥動學未發生改變,因此似乎CYP同工酶抑制劑對本品的藥動學無顯著影響.但不排除已知的CYP3A4誘導劑降低血漿中依西美坦濃度的可能性.

    【藥物過量】

    1.在健康女性志愿者中進行了高達800mg單劑量的臨床試驗;在絕經后晚期乳腺癌婦女中進行了高至600mg/日共12周的臨床試驗,這些劑量下受試者耐受性良好。
    2.藥物過量時無特殊解毒劑,應當進行一般的支持護理,如:經常檢查生命體征以及密切觀察病人等。

    【藥物毒理】

    1.單次給藥毒性:
    小鼠單次經口給藥劑量達3200mg/kg(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的640倍)時,出現死亡.大鼠和犬單次劑量分別為5000mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計算,分別約人人臨床推薦劑量的2000倍和4000倍)時,動物出現死亡。小鼠和犬單次給藥劑量分別達400mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計算,分別約為人臨床推薦劑量的80倍和4000倍)時,動物出現驚厥。
    臨床研究中,健康人本品單次劑量達800mg/kg及晚期乳腺癌患者劑量高達600mg連續給藥12周時,均表現出良好的耐受性。
    2.生殖毒性:
    (1)交配前14天至妊娠15~20天內,大鼠給予本品,泌乳期繼續給藥21天,其劑量為4mg/kg/日(按體表面積計算,相當于人臨床推薦劑量的1.5倍)時,出現胎盤重量增加;劑量大于或等于20mg/kg/日時,出現妊娠期延長、分娩異常或困難,同時也觀察到吸收胎增加、活胎數減少、胎仔重量降低、骨化延遲.妊娠大鼠器官形成期給藥劑量小于或等于810mg/kg(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的320倍)時,未出現明顯致畸胎作用.家兔器官形成期給藥劑量90mg/kg/日(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的70倍)時,出現胎盤重量降低;劑量為270mg/kg/日時,出現流產、吸收胎增加和胎兔體重降低;劑量小于或等于270mg/kg/日(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的210倍)時,家兔畸形率未見增加.目前尚無本品對孕婦影響的臨床研究資料,若妊娠期服用本品,應告知患者本品對胎兒的潛在危害性和出現流產的潛在危險。
    (2)交配前63天及合籠期間,雄性大鼠給藥500mg/kg/日(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的200倍)時,可使與之交配的未給藥雌性大鼠的生育能力降低.本品劑量為20mg/kg/日(按體表面積計算,相當于人臨床推薦劑量的8倍)時,對雌性大鼠生育力參數(如卵巢功能、交配行為、受孕率)無影響,但使平均窩仔數降低.另外,在一般毒性研究中,按體表面積計算,給藥量為人臨床推薦劑量的3~20倍時,小鼠、大鼠及犬均不同程度地出現卵巢改變,包括過度增生、卵巢囊腫數增多及黃體數減少。
    大鼠經口給予放射標記的14C-依西美坦1mg/kg后,發現其可通過胎盤,給藥后15分鐘在乳汁中出現帶放射活性的依西美坦,上述劑量下,單次給藥后24小時,本品及其代謝物在母體與胎兒血液中的濃度相當。尚不知道本品是否通過人乳汁分泌.因許多藥物可經乳汁分泌,故哺乳期婦女應慎用本品。
    3.遺傳毒性:
    本品在Ames試驗和V79中國倉鼠肺細胞試驗中未表現出致突變作用。在體外無代謝活化的情況下,對人淋巴細胞表現出致突變作用,但小鼠微核試驗結果陰性.本品不增加大鼠肝細胞的程序外DNA合成。
    4.致癌性:
    目前尚無本品致癌作用的研究資料。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.據文獻報告,絕經健康女性口服放射標記的依西美坦后,吸收迅速,至少42%的依西美坦在胃腸道被吸收;食用高脂肪餐后,其血漿水平上升約40%。依西美坦在各組織中廣泛分布,其血漿蛋白結合率為90%。依西美坦的代謝廣泛,主要通過6-位亞甲基的氧化和17-位酮基還原進行代謝,代謝產物無活性或抑制芳香酶活性較弱,其代謝物主要從尿和糞中排泄,約各占40%左右,尿中排出的原形藥物低于給藥量的1%.依西美坦的平均終末半衰期為24小時。
    2.乳腺癌晚期絕經后女性的吸收較健康絕經女性快,達峰時間分別為1.2小時和2.9小時。重服給藥后,乳腺癌晚期患者的平均口服清除率較健康絕經女性低45%,而循環中的水平較高;其平均AUC較健康女性高約2倍。
    3.中或重度肝腎功能不全者,單次口服依西美坦后的AUC較健康志愿者高3倍。

  • 本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

  • 本品的主要不良反應有:惡心﹑口干﹑便秘﹑腹瀉﹑頭暈﹑失眠﹑皮疹﹑疲勞﹑發熱﹑浮腫﹑疼痛﹑嘔吐﹑腹痛。

  • 乳腺癌,乳腺癌

  • 對本品或本品內賦形劑過敏的患者禁用。

  • 絕經前的女性一般不用依西美坦膠囊劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用,以免出現干擾作用。

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