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注射用苦參素

  • 英文名稱:

    Marine for Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H20041843

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.6g(以氧化苦參堿計)

  • 生產地址:

    石家莊高新技術產業開發區泰山街219號

  • 批準日期:

    2015-11-10

  • 藥品本位碼:

    86902557000949

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    尚無兒童用藥經驗。

    【老人用藥】

    減量或遵醫囑。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    與水合氯醛等中樞抑制劑有協同作用,對苯丙胺等中樞興奮劑有拮抗作用,可易化士的寧的驚厥效應。

    【藥物過量】

    目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發生藥物過量,要對患者進行監護,給予常規支持療法。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    (1)細胞小鼠試驗及臨床研究表明,氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用,包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復制,并提高機體的免疫力;同時,本品尚具有保護肝臟,改善肝細胞功能,抗肝纖維化,促進肝細胞再生,及防止肝細胞壞死等功能。
    (2)細胞小鼠試驗及臨床研究表明,氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用,包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復制,并提高機體的免疫力;同時,本品尚具有保護肝臟,改善肝細胞功能,抗肝纖維化,促進肝細胞再生,及防止肝細胞壞死等功能。藥理實驗證明,對正常兔有明顯的升高外周雪白細胞數的作用,白細胞計數峰值出現在首次給藥第4天,與自身給藥前相比升高72%,優于升白藥鯊肝醇。對鈷60-r線和深部X線照射引起的家兔白細胞低下有明顯的升白作用。于照射前給藥兩天,對白細胞下降亦有預防作用。還可防止絲裂霉素C所致的小鼠白細胞減少癥。其與環磷酰胺合用對艾氏癌實體型有協同抑制作用,而環磷酰胺引起白細胞降低的毒性明顯減輕。
    (3)另外,苦參素還具有多種心血管作用,如正性肌力作用、抗心律失常作用等。
    2.毒理研究:氧化苦參堿小鼠口服的LD50為8670.mg/kg,小鼠腹腔注射氧化苦參堿的LD50為558.1mg/kg

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.動物實驗表明,靜脈注射苦參堿和氧化苦參堿后,血藥濃度-時間曲線呈雙指數型,符合二房室模型,血藥濃度初期下降很快,以后血藥濃度下降減慢。
    2.大鼠肌肉注射氧化苦參堿后,藥物在組織中的分布以氧化苦參堿為主,其中腎臟的含量最高(67.3μg/g),氧化苦參堿以原形和苦參堿形式經腎排泄為主,說明此藥經尿排出,但肝臟的苦參堿含量比氧化苦參堿高,可能后者在肝臟也有部分轉化。
    3.大鼠肌肉注射氧化苦參堿24小時內,尿中排出給藥量的88.7%,其中以氧化苦參堿為主,占排出量的85.3%。氧化苦參堿經不同途徑給藥,藥物氧化有較大差異。
    4.氧化苦參堿吸收后分布范圍小,半衰期較短,消除快,血藥濃度相對較高,這是因為氧的結構改變了藥物的極性,從而改變了其藥代動力學行為。
    在不同劑量給藥時,苦參堿及氧化苦參堿各自的藥代動力學參數均無明顯變化,表明二者藥代動力學性質為非劑量依賴性。
    5.苦參堿和氧化苦參堿的效應均明顯滯后于血藥濃度,即效應并不與血藥濃度直接相關,而與效應室濃度呈良好的相關性,效應與效應濃度之間的關系符合S型Emax模型。
    6.它們的藥效學性質也為非劑量依賴性。

  • 1.慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及黃疸型肝炎。
    2.腫瘤放療、化療引起的白細胞低下及其他原因引起的白細胞減少癥。

  • 個別患者肌內注射后出現局部疼痛,改為深部注射后可減輕。常見的不良反應有頭暈﹑惡心﹑嘔吐﹑口苦﹑腹瀉﹑上腹不適或疼痛,偶見皮疹﹑胸悶﹑發熱,癥狀一般可自行緩解。個別病人可出現注射部位發紅。

  • 慢性活動性肝炎,慢性遷延性肝炎,黃疸型肝炎,白細胞低下,白細胞減少癥,白細胞減少癥

  • 1.對本品過敏者禁用。
    2.有嚴重血液﹑心﹑肝﹑腎及內分泌疾患者禁用。

  • 1.請在醫生指導下使用本品。
    2.嚴重肝功能不全患者慎用,長期使用應密切注意肝功能變化。
    3.嚴重腎功能不全者,不建議使用本品。
    4.用藥后出現藥疹者應停藥。
    5.不宜靜脈推注及快速滴注。

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