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氯雷他定泡騰片

  • 英文名稱:

    Loratadine Effervescent Tablets

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20083702

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    10mg

  • 生產(chǎn)地址:

    丹東市振興區(qū)黃海大街18-6號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-06-12

  • 藥品本位碼:

    86901201000663

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠期及哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。
    2.每日同服酮康唑400mg,可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高,但未觀察到心電圖改變。
    3.與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。

    【藥物過量】

    1.逾量中毒時(shí),如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃,并給予活性炭吸附藥物。
    2.可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。
    3.血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

    【藥物毒理】

    1.本品為長效三環(huán)類抗組胺藥,可通過選擇性地拮抗外周H1受體,緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
    2.遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中,均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中,在非活化狀態(tài)時(shí),出現(xiàn)陽性結(jié)果,活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
    3.生殖毒性:
    (1)雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時(shí),可致生育力下降,表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。
    (2)經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí),對(duì)雌雄大鼠生育力無影響。
    (3)大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍)時(shí),未見致畸作用。
    4.致癌性:
    (1)小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)40mg/kg時(shí),雄性小鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加。
    (2)大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄性大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加,人長期服用氯雷他定時(shí),上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.空腹口服吸收迅速。服后1~3小時(shí)起效,8~12小時(shí)達(dá)最大效應(yīng),持續(xù)作用達(dá)24小時(shí)以上。
    2.食物可使藥峰時(shí)間延遲,AUC增加。
    3.正常成年人,氯雷他定的T1/2為28(8.8~92)小時(shí)。
    4.80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。
    5.慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘),藥物的AUC和血藥濃度升高約73%,而其代謝物的AUC則升高約120%。
    6.慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和藥峰濃度為正常人的2倍,氯雷他定及其代謝物的T1/2分別為24和37小時(shí),可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長。
    7.氯雷他定與其代謝物的蛋白結(jié)合率分別為97%和73%~77%。
    8.本品及其代謝物不易透過血腦屏障,主要在外周H1受體部位起作用。

  • 1.用于緩解過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、眼癢及眼部燒灼感等。
    2.亦適用于減輕慢性蕁麻疹及其它過敏性皮膚病的癥狀及體征。

  • 主要包括頭痛、嗜睡、疲乏、口干視覺模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發(fā)、癲癇發(fā)作、乳房腫大、多形性紅斑及全身性過敏反應(yīng)。

  • 過敏性鼻炎,慢性蕁麻疹,過敏性皮膚病,過敏性皮膚病

  • 對(duì)本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

  • 對(duì)肝功能受損者,本品的清除率減少,故應(yīng)減低劑量,可按隔日10mg服藥。

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