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單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液

  • 英文名稱:

    Isosorbide Mononitrate and Sodium Chloride Injection

  • 商品名:

    諾可達

  • 批準文號:

    國藥準字H20010139

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    250ml:單硝酸異山梨酯0.05g與氯化鈉2.25g

  • 生產地址:

    江西省撫州市東鄉區經濟開發區東山工業園回音必路6號

  • 批準日期:

    2015-09-02

  • 藥品本位碼:

    86905251000475

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    18個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品,因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險,故妊娠初和最后三個月的婦女應禁用本品。本品及其降解產物能通過乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用,當服用大劑量時(阿司匹林每天超過150mg)應終止哺乳。

    【兒童用藥】

    本品用于兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品,除非有特殊情況,如川崎病。

    【老人用藥】

    老年患者對本類藥物的敏感性可能更高,更易發生頭暈等反應。嚴重肝或腎功能不全者需特別小心。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    與其它血管擴張劑、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑、抗高血壓壓藥、三環抗抑郁藥及酒精合用,可強化本類藥物的降血壓效應。

    【藥物過量】

    與血管過度擴張有關的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發作或死亡,無特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴張作用,用腎上腺素和其它動脈收縮劑可能弊大于利,處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發生高鐵血紅蛋白血癥,治療方法是靜注亞甲藍1~2mg/kg。

    【藥物毒理】

    單硝酸異山梨酯(ISMN)為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物,與其它有機硝酸酯一樣,主要藥理作用是松弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮(NO),NO與內皮舒張因子相同,激活鳥苷酸環化酶,使平滑肌細胞內的環鳥苷酸(cGMP)增多,從而松弛血管平滑肌,使外周動脈和靜脈擴張,對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液潴留在外周,回心血量減少,左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓(前負荷)減低。動脈擴張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓(后負荷)減低。冠狀動脈擴張,使冠脈灌注量增加。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.單硝酸異山梨酯口服吸收迅速,無肝臟首過效應,生物利用度可達100%,有效血藥濃度穩定,半衰期為5~6小時,作用維持時間較長。
    (1)口服吸收后分布迅速,給藥后10分鐘即出現在各組織中,30分鐘達高峰。
    (2)在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、大腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結合率低,腎臟是該藥主要排泄途徑,其次為膽汁排泄。口服48小時內約有81%從尿中排泄,膽汁排泄量約有18%。
    (3)在尿中排泄的主要形式為異山梨醇,占48%;其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,占27%,以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,其結合物隨膽汁進入腸腔后被水解,釋放出的5-單硝酸異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。
    2.本品中單硝酸異山梨酯具有緩釋特征,血漿峰濃度較普通片下降,達峰時間延長。
    3.阿司匹林口服后大部分在小腸上部吸收。3.5小時左右血藥濃度達峰值,吸收后迅速被水解為水楊酸,因此乙酰水楊酸血漿濃度低,血漿半衰期為0.38小時,平均駐留時間為3.9小時。水解后以水楊酸鹽的形式迅速分布至全身組織,也可進入關節腔及腦脊液,并可通過胎盤。水楊酸與血漿蛋白結合率高,可達80%~90%。水楊酸經肝臟代謝,代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結合物,小部分為龍膽酸。本品大部分以結合的代謝物,小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。尿液pH值對排泄速度有影響,在堿性尿中排泄速度加快。

  • 預防和治療心絞痛;與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

  • 用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛,通常連續使用數日后,癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

  • 冠心病,心絞痛,心肌梗死,慢性充血性心力衰竭,冠心病

  • 1.急性循環衰竭(休克、循環性虛脫);
    2.嚴重低血壓(收縮壓<90mmHg);
    3.急性心肌梗死伴低充盈壓(除非在有持續血流動力學監測的條件下);
    4.肥厚梗阻型心肌病;縮窄性心包炎或心包填塞;嚴重貧血;青光眼;顱內壓增高;對硝基化合物過敏者。

  • 1.給不明原因的肺循環高壓(原發性肺動脈高壓)的病人服用本品,由于對肺通氣不足部分血液供應相對增加的結果,可以導致動脈血氧含量的暫時降低(低氧血癥),這種情況特別見于心臟冠狀血管循環紊亂(冠心病)的病人。
    2.因本品可增高眼內壓,青光眼患者慎用。
    3.在下列情況下需要特別小心的醫療監護:—主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄—有循環調節紊亂傾向(體位性低血壓)的病人—伴有顱內壓升高的疾病(到目前為止進一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后)—嚴重腎功能損害的病人—甲狀腺功能減退、營養不良及體重過低患者
    4.因本品為含0.9%氯化鈉的溶液,對需要限制鈉鹽的患者慎用。

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