注射用胸腺法新
- 英文名稱(chēng):
Thymalfasin for Injection
- 商品名:
邁普新
- 批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20020545
- 產(chǎn)品類(lèi)別:
化學(xué)藥品
- 規(guī)格:
1.6mg
- 生產(chǎn)地址:
四川省成都市高新區(qū)高朋東路16號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:
2015-10-30
- 藥品本位碼:
86902018000273
Thymalfasin for Injection
邁普新
國(guó)藥準(zhǔn)字H20020545
化學(xué)藥品
1.6mg
四川省成都市高新區(qū)高朋東路16號(hào)
2015-10-30
86902018000273
處方藥
非醫(yī)保
否
暫定30個(gè)月
國(guó)產(chǎn)
基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒(méi)有影響,但臨床是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響,同時(shí)本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確,故此部分患者用藥應(yīng)慎重。
對(duì)18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定。
尚不明確
本品可與α干擾素聯(lián)合使用,可提高免疫應(yīng)答,與其他免疫藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
目前未見(jiàn)任何有關(guān)在人體過(guò)量(治療或意外)的報(bào)告。
本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示,本品通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟,增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活,增強(qiáng)異體和自體的人類(lèi)混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集,而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示,本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平,同時(shí)提高白介素2的分泌水平。
健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg,血藥峰濃度約為37.51ng/ml,達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí),AUC0-15約為152.15ng/ml·h,半衰期約為1.65小時(shí)。
1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可能有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí),可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
流感
對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用;正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
1、當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí),肝功能試驗(yàn),包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估,治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶,亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè),因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。2、本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用,應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
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