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法羅培南鈉膠囊

  • 英文名稱:

    Faropenem Sodium Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H20080160

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.1g(以C12H15NO5S計)

  • 生產地址:

    上海市閔行區江川路3777號

  • 批準日期:

    2018-03-06

  • 藥品本位碼:

    86900676001236

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    18個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    老年患者發生腹瀉、軟便時可能伴有全身狀態惡化,如果有這些癥狀,應遵照醫生的指導,停止服用本藥,采取適當的處置。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    1.法羅培南鈉是一種新的碳青霉烯類藥物,屬非典型內酰胺類抗生素,通過其共價鍵與參與細胞壁合成的青霉素結合蛋白(PBP)結合而抑制細菌細胞壁的合成,使細菌胞壁缺損,菌體膨脹裂解,從而達到抗菌作用。
    2.除此之外,對細菌的致死效應還應包括觸發細菌的自溶酶活性,缺乏自溶酶的突變株則表現出耐藥性。
    3.人和哺乳動物無細胞壁,不受β-內酰胺類藥物的影響,因而本類藥具有對細菌的選擇性殺菌作用,對宿主毒性小。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.日本42所醫療單位以法羅培南鈉的藥代動力學進行了研究,結果匯總如下:法羅培南鈉單次口服150、300及600mg后的血峰濃度Cmax分別為2.36、6.24及7.37g/ml,AUC分別為3.95、11.72、15.59g/ml,血藥濃度與劑量相關。血中T1/2在各種劑量下均約1h。因受腎脫氫肽酶-I(DHP-I)分解,本品尿排泄率低,12h內尿排泄率為5%。與空腹時給藥相比,飯后口服血藥濃度達峰時間(Tmax)延長,Cmax、AUC值降低,但幅度不大,T1/2及尿排泄率無差異,可以認為,飲食沒有影響。
    2.與丙磺舒聯用時Tmax、T1/2延長,AUC也增大,表明本品排泄機制系經腎小管分泌。對本品300mg與頭孢替安酯(CTM-HE)200mg飯后給藥的藥代動力學進行的比較顯示,Cmax、AUC本品稍高,Tmax、T1/2大致相同,尿排泄率以CTM-HE高。本品200及400mg每日3次,連續給藥7天(共19次),從血藥濃度及尿排泄來看,未見體內蓄積。
    高齡者的體內動態與健康成人相比其Tmax和T1/2延長,AUC亦趨增加。腎功能障礙者隨肌酐清除率的降低,T1/2延長,AUC增加,尿排泄率降低。3.本品向咯痰、前列腺組織、皮膚組織、女性性器官組織、扁桃體組織、中耳粘膜組織、瞼板腺組織、拔牙后創傷部位等的轉運程度與口服頭孢菌素大致相同。向膽汁的轉運低。

  • 適用于呼吸道細菌感染等疾病。

  • 1.嚴重不良反應
    (1)休克(不到0.1%)、類過敏性癥狀(發生率不明):因為可能發生休克和類過敏性癥狀,應仔細觀察,出現不適感、口中異常感覺、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時,停止給藥,并進行適當處理。
    (2)急性腎功能不全(發生率不明):因為可能出現急性腎功能不全等嚴重腎損傷,若確定有異常發生,應立即停止給藥,并進行適當處理。
    (3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發生率不明):因為可能出現偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎,應仔細觀察,若出現了腹痛、多次腹瀉,要立即停藥,并采取適當的處置。
    (4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發生率不明):因為可能出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥),所以應仔細觀察,若出現該類癥狀,應停止用藥,并采取適當的處置。
    (5)間質性肺炎(發生率不明):因為可能出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質性肺炎,若出現該類癥狀,應停止用藥,并給予腎上腺皮質激素藥物進行適當處置。
    (6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%):因為可能出現AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀,應進行定期檢查,仔細觀察,若有異常出現,應停止給藥,并采取適當處置。
    2.嚴重不良反應(類似藥物)PIE綜合征:因為有報道其類似化合物(頭孢類和碳青霉烯類藥物等)可出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等PIE綜合征,所以有上述癥狀出現時應停止用藥,用腎上腺皮質激素藥物進行適當處置。

  • 呼吸道細菌感染,呼吸道細菌感染

  • 對本品過敏的患者禁用。

  • 1.慎重給藥(以下患者慎用本藥)
    (1)對青霉素類、頭孢類或碳青霉烯類藥物有過敏史的患者;
    (2)本人或雙親、兄弟姐妹為易發生支氣管哮喘、發疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者;
    (3)重度腎損害的患者:本品的主要排泄途徑為腎臟,腎臟損害則半衰期延長,血藥濃度持續時間長,所以給藥量應減少或延長給藥間隔。
    2.重要的基本注意事項
    (1)因為有發生休克的可能,所以要進行詳細的問診。
    (2)本藥發生率最高的不良反應為腹瀉、軟便。如果發生腹瀉、軟便,應停止服用本藥,采取適當的處置。尤其是老年患者發生腹瀉、軟便時可能伴有全身狀態惡化,如果有這些癥狀,應遵照醫生的指導,停止服用本藥,采取適當的處置。

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