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注射用鹽酸托泊替康

  • 英文名稱:

    Topotecan Hydrochloride for Injection

  • 商品名:

    奧羅那

  • 批準文號:

    國藥準字H20060891

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    2mg(以托泊替康計)。

  • 生產地址:

    南京江寧科學園科建路699號

  • 批準日期:

    2016-01-18

  • 藥品本位碼:

    86901425000043

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定二年

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦使用本品可對胎兒造成危害。盡管無托泊替康對妊娠婦女影響的資料,若在病人妊娠期使用托泊替康或在用藥期間妊娠,應告誡病人該藥物對胎兒具有潛在危害。應告知育齡婦女在化療中避孕。給予懷孕6-20天家兔本品0.1mg/kg/日(大約相當于mg/?的基礎臨床劑量),可引起母兔的毒性反應,造成胚胎死亡或胎兒體重減輕。連續14天(由交配前至孕6天)給大鼠本品0.2。mg/kg/日(約相當于mg/?計算的臨床劑量),可出現胚胎吸收,小眼畸形,著床前流產及母鼠輕度的毒性反應。給受孕6-17天的大鼠本品0.1mg/kg/日(大約相當于mg/?計算的臨床劑量的半量),可增加胚胎著床后死亡率和導致胎兒畸形。最常見的畸形部位是眼(眼小﹑無眼﹑視網膜玫瑰化樣物形成﹑視網膜缺損﹑異位眼窩)和腦(側腦室和第三腦室擴張)﹑顱骨和椎骨。尚不清楚本品是否經人乳分泌。哺乳期婦女接受本品治療時應停止哺乳。

    【兒童用藥】

    尚缺乏本品在兒童應用的安全性和有效性研究資料。

    【老人用藥】

    無需調整劑量,但腎功能不全者除外。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與其他抗腫瘤藥物合用能提高細胞毒性,其提高程度取決于腫瘤類型、暴露時間、藥物濃度、計算方法和藥物順序。
    2.本品與順鉑、卡莫司汀或美法侖合用可加速殺傷倉鼠V79細胞和許多人體癌細胞。

    【藥物過量】

    目前尚不清楚本品過量的解毒方法,過量的主要并發癥是骨髓抑制。

    【藥物毒理】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    對癌癥患者以1.5mg/m2的劑量30分鐘靜脈滴注,在體內呈二室模型,分布非常快,很容易分布到肝、腎等血流灌注好的組織,其t1/2α為4.1~8.1分鐘。代謝產物內酯式托泊替康的t1/2β為1.7~8.4分鐘,總托泊替康t1/2β為2.3~4.3小時,與血漿蛋白結合率為6.6~21.3%,藥物可進入腦脊液中,在腦脊液中有蓄積,大部分(26~80%)經腎臟排泄,其中90%在用藥后12小時排泄,小部分經膽汁排泄。腎功能不全的病人對本藥的清除率低,其MTD亦降低,肝功能不全病人對本藥的代謝和毒性與正常人無明顯差異。

  • 本品適用于初始化療或序貫化療失敗的轉移性卵巢癌病人.對化療敏感,一線化療失敗的小細胞肺癌病人.

  • 1.血液系統:有白細胞減少、血小板減少、貧血等反應。骨髓抑制(主要是中性粒細胞)是本品的劑量限制性毒性,治療期間要監測外周血象,在治療中中性粒細胞恢復至>1500個/mm3,血小板恢復至100000個/mm3,血紅蛋白恢復至9.0g/d1方可繼續使用(必要時可使用G-CSF或輸注成分血)。與其它細胞毒藥物聯合應用時可加重骨髓抑制。
    2.消化系統:惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。
    3.皮膚及附件:脫發、偶見嚴重的皮炎及搔癢。
    4.神經肌肉:頭痛、關節痛、肌肉痛、全身痛、感覺異常。
    5.呼吸系統:可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會因此造成死亡,但應引起醫生的重視。
    6.肝臟:有時出現肝功能異常,轉氨酶升高。
    7.全身:乏力、不適、發熱。
    8.局部:靜脈注射時,若藥液漏在血管外局部可產生局部刺激、紅腫。
    9.過敏反應:罕見過敏反應及血管神經性水腫。

  • 轉移性卵巢癌,小細胞肺癌

  • 1.對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者。
    2.嚴重骨髓抑制,中性粒細胞<1500個/mm3者。
    3.妊娠、哺乳期婦女。

  • 1.本品必須在對癌癥化學治療有經驗的專科醫師的特別觀察下使用,對可能出現的并發癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。
    2.由于可能發生嚴重的骨髓抑制,出現中性粒細胞減少,可導致患者感染甚至死亡,因此,治療期間要監測外周血常規,并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀,如有異常作減藥、停藥等適當處理。
    3.本品是一種細胞抗癌藥,打開包裝及注射液的配制應穿隔離衣,戴手套,在垂直層流罩中進行。如不小心沾染在皮膚上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,用水徹底沖洗。
    4.本品在避光包裝內,溫度攝氏20~25℃時保持穩定,由于藥內無抗菌成份,故開瓶后須立即使用,稀釋后在攝氏20~25℃可保存24小時。

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