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頭孢特侖新戊酯膠囊

  • 英文名稱:

    Cefteram Pivoxil Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H20070316

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    按C22H27N9O7S2計50mg

  • 生產(chǎn)地址:

    揭陽市揭東經(jīng)濟開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園

  • 批準日期:

    2017-07-07

  • 藥品本位碼:

    86900270000659

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    老年患者慎用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落,導致維生素K合成下降,建議營養(yǎng)不良或病性嚴重的患者長期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時同時服用維生素K。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    1.本品的作用機制是阻斷細菌胞壁的合成。頭孢特侖與青毒素結合蛋白(PBP)中的3、1A、1Bs具有很強的結合性,從而發(fā)揮殺菌作用。頭孢特侖對革蘭氏陽性菌、陰性菌均有抗菌作用。
    2.尤其對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬,淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧菌膿鏈球菌屬等更顯示很強的抗菌作用。
    3.對以往口服頭孢制劑(先鋒IV號、頭孢克洛等)不敏感的沙雷氏菌屬、吲哚舊性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗菌作用。
    4.頭孢特侖對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,故對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株有效。未見頭孢特侖致癌和致畸的文獻報道。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.頭孢特侖新戊酯在體內(nèi)代謝成頭孢特侖后,發(fā)揮抗菌活性。健康人飯后口服本品200mg時,抗菌活性成人頭孢特侖有血液中達到很高的濃度,3小時達血藥濃度峰值2.9μg/ml,半衰期為0.9小時。
    2.頭孢特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇粘膜、鼻息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達到較高的濃度。頭孢特侖新戊酯吸收后,在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒堿結合后,以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經(jīng)膽汁排泄,大部分經(jīng)尿排泄。幾乎不從乳牛汁分泌。健康人口服本品200mg時,服藥后8小時尿中平均回收率為32.8%。
    3.腎功能不全患者在飯后連續(xù)服用本品100mg時,如下表所示,隨著腎功能下降,血液中藥物的半衰期延長。

  • 本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:
    1.呼吸道感染,如扁桃體炎、支氣管炎等。
    2.泌尿、生殖器感染。
    3.皮膚、軟組織感染。

  • 1.根據(jù)批準前調(diào)查,不良反應(包括臨床檢查值變動者)在3,240例中有213例發(fā)生(6.57%);根據(jù)批準后6年間(1987年6月~1993年6月)使用情況調(diào)查,不良反應在13,463例中有104例(0.77%)。
    2.重新審查時在總數(shù)16,703例中有317例(1.90%)累計不良反應456例,其中主要為腹瀉54例(0.32%);皮疹24例(0.14%);食欲不振19例(0.11%);胃部不適19例(0.11%);ALT(GTP)上升81例(0.48%);AST(GOT)上升70例(0.42%);嗜酸性粒細胞增多29例(0.17%)。
    3.嚴重不良反應:
    (1)因發(fā)生過休克、速發(fā)性過敏反應(呼吸困難等)(頻度不明),故應充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。
    (2)因出現(xiàn)過中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合癥)(頻度不明),粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合癥,故應充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。
    (3)因出現(xiàn)過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(頻度不明),故應定期檢查,充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。
    (4)因出現(xiàn)過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明),故發(fā)現(xiàn)腹痛,頻頻腹瀉時,應立即停止服藥,妥善處理。
    (5)因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察,發(fā)現(xiàn)異常應立即停止服藥,進行適當?shù)奶幚怼?br/> (6)因有可能出現(xiàn)無顆粒球癥、血小板減少(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察,發(fā)現(xiàn)異常應立即停止服藥,進行適當?shù)奶幚怼?br/> 4.同類藥(頭孢類抗菌素)可出現(xiàn)下列嚴重不良反應:
    (1)溶血性貧血,因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉,頭孢噻啶)有過引起溶血性貧血的報道,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。
    (2)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫(PIE)綜合癥,因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道,發(fā)現(xiàn)上述癥狀時,應停止服藥,采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施,妥善處理。
    (3)出現(xiàn)下述不良反應時,應根據(jù)癥狀采取妥善措施。

  • 呼吸道感染,扁桃體炎,支氣管炎,泌尿感染,生殖器感染,皮膚感染,軟組織感染

  • 對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

  • 1.下列情況須慎用。
    (1)對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。
    (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質(zhì)的患者。
    (3)嚴重腎功能不全的患者。
    (4)口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。
    (5)老年患者。
    2.對實驗室檢查結果的影響:
    (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現(xiàn)假陽性反應。
    (2)服藥期間,直接庫姆斯氏(Coomb"s)實驗可顯示陽性結果。

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