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克林霉素磷酸酯陰道泡騰片

  • 英文名稱:

    Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20080064

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.1g(以C18H33ClN2O5S計)

  • 生產地址:

    威海經濟技術開發區崮山鎮東安路399號

  • 批準日期:

    2017-03-02

  • 藥品本位碼:

    86903944000245

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    18個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.孕婦應權衡利害關系后決定是否使用本品,一般不宜使用。
    2.哺乳期婦女若使用本品,應暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    尚缺乏資料。

    【老人用藥】

    臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在65歲以上老人和年輕人之間是否有差異。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.克林霉素磷酸酯可增強神經肌肉阻滯藥的作用,兩者不宜合用。
    2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用,不宜合用。

    【藥物過量】

    過量使用本品會引起全身反應,如消化道反應、過敏反應、假膜性結腸炎等。

    【藥物毒理】

      克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物,它在體外無抗菌活性,進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。

      體外試驗表明,克林霉素對以下微生物有活性:

      1?需氧革蘭氏陽性球菌:?金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。

      2?厭氧革蘭氏陰性桿菌屬:擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群)和梭桿菌。

      3?厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬:丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。

      4?厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬:消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    尚缺乏克林霉素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動力學研究資料。國外關于克林霉素磷酸酯栓的藥代動力學研究顯示,克林霉素磷酸酯栓100mg置于陰道,1次1粒,1天1次。第3天測定的絕對生物利用度大約為給藥劑量的30%。AUC平均值為3.2?g·hr/ml?(范圍0.42~11?g·hr/ml),Cmax平均值為0.27?g/ml(范圍0.03~0.67?g/ml),表觀消除半衰期的平均值為11小時(4~35小時)。陰道給藥的劑量遠遠低于口服給藥和靜脈給藥。克林霉素每天100mg,連用3天相當于每天吸收30mg。而口服和靜脈連續給藥10天,每天吸收600~2700mg。克林霉素磷酸酯陰道栓吸收量低于口服克林霉素2~30倍,低于克林霉素磷酸酯注射劑40~50倍。

  • 細菌性陰道病

  • 國內臨床研究顯示,克林霉素磷酸酯陰道泡騰片不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢,實驗室檢查也出現血紅蛋白、白細胞、中性粒細胞、血小板和肝腎功能的變化,但均無臨床意義。

    國外關于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報道,589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反應率為10.5%,其中3例(0.5%)中斷治療。

    不良反應包括:
    ①泌尿生殖系統:功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。
    ②全身作用:真菌感染(1.0%)。

     發生率﹤1%的不良反應:
    ①泌尿生殖系統:月經紊亂、排尿困難等。
    ②全身:腹部痙攣、腹痛、發熱、協腹痛、頭痛等。
    ③消化系統:腹瀉、嘔吐和惡心。
    ④皮膚:非用藥部位皮膚發紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。

  • 細菌性陰道炎,細菌性陰道炎

  • 1.對克林霉素、林可霉素或本品其它組分有過敏史者禁用。2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史者禁用。

  • 1、本品僅供陰道給藥,切忌口服。

    2、月經期病人不宜使用本品,可在月經干凈后使用。

    3、在使用本品期間應避免房事,同時避免沖洗陰道。

    4、出現過敏反應時應停藥就醫。

    5、如使用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。

    6、本品性狀發生改變時禁止使用。

      7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

      8、如正在使用其它藥物,在使用本品前應咨詢醫師或藥師。

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