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消旋卡多曲顆粒

  • 英文名稱:

    Racecadotril Granules

  • 商品名:

    豐海停

  • 批準文號:

    國藥準字H20051055

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    10mg;30mg;0.1g

  • 生產地址:

    江蘇省鹽城市大豐區健康東路103號

  • 批準日期:

    2015-08-17

  • 藥品本位碼:

    86901521000664;86901521000671;86901521000657

  • 藥品本位碼備注:

    86901521000664[30mg];86901521000671[0.1g];86901521000657[10mg]

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本規格不推薦孕婦及哺乳婦女使用。孕婦及哺乳婦女應慎用消旋卡多曲。

    【兒童用藥】

    兒童必須在成人監護下使用,遵醫囑。

    【老人用藥】

    老人應在專業醫師指導下服用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.紅霉素、酮康唑等細胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝,增加毒性。
    2.利福平等細胞色素酶P450-3A4誘導劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。

    【藥物過量】

    臨床試驗中,曾有患者單次服用本品2g(相當于成人常用治療劑量的20倍)治療急性腹瀉未引起任何不良反應,無偶用大劑量發生不良反應的報道,本品尚無特異性的解毒劑。若發現用藥過量,可按常規藥物過量進行處理。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用消旋卡多曲是一個腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽,本品可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶,從而保護內源性腦啡肽免受降解,延長消化道內源性腦啡肽的生理活性,減少水和電解質的過度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周腦啡肽酶,不影響中樞神經系統的腦啡肽酶活性,且對胃腸道蠕動和腸道基礎分泌無明顯影響。
    2.毒性研究有文獻報道,靈長類動物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個月,未發現任何毒性反應。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天,在用藥期間及停藥后,未發現有毒性反應。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.吸收本品口服后能迅速吸收,對血漿中腦啡肽酶的抑制作用在30分鐘時出現。對酶抑制作用的強度與用藥劑量相關。當用藥劑量為1.5mg/Kg時,2.5小時后對酶的抑制作用達到峰值(對酶的抑制作用達到90%),對酶的抑制作用持續8小時左右,t1/2約為3小時。
    2.分布本品組織分布較少,僅有1%的藥物分布到組織中。血漿蛋白結合率達90%(主要與白蛋白結合)。
    3.代謝本品進入體內后,迅速轉變為其活性代謝物(±)N-(1-氧-2-巰甲基-3-苯丙基)甘氨酸,然后轉變為無活性代謝物二硫化物和巰甲醚,最后經尿、糞便及肺排泄。本品在成人體內對細胞色素P450酶系無誘導作用。
    4.消除放射標記法研究發現,本品主要通過糞便和尿排泄。重復給藥不會改變本品的藥代動力學特性。飲食延長腦啡肽酶抑制作用的出現時間,但對峰高和藥時曲線下面積(AUC)無影響。

  • 用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉,必要時給與口服補液或靜脈補液聯合使用。

  • 偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

  • 急性胰腺炎,胰腺炎,胰癉,腹瀉

  • 以下人群禁用:肝腎功能不全者;不能攝入果糖,對葡萄糖或半乳糖吸收不良,缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者;對消旋卡多曲過敏者。

  • 1.連續服用本品5天后,腹瀉癥狀仍持續者應進一步就診或采用其它藥物治療方案;
    2.本品可以和食物、水或母乳一起服用,請注意溶解混合均勻。
    3.本品請勿一次服用雙倍劑量。
    4.與細胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑(可能減少消旋卡多曲的代謝)同時治療時慎用;
    5.與細胞色系酶P450-3A4誘導劑如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用)同時治療時慎用。

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