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注射用重組人干擾素α2b

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Interferon α2b for Injection

  • 商品名:

    萊福隆

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字S19990024

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    100萬單位

  • 生產(chǎn)地址:

    浙江省東陽市江北高科技工業(yè)園區(qū)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-16

  • 藥品本位碼:

    86904610000071

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限,孕婦內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立。因此,當(dāng)孕婦病情十分需要使用本品時(shí),應(yīng)由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌,只有當(dāng)用藥對(duì)母體的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方可使用。
    2.無資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時(shí)應(yīng)考慮本品對(duì)母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。

    【兒童用藥】

    兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限,對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

    【老人用藥】

    對(duì)患有心臟病、癌癥晚期的老年患者,在接受本品治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查,遵醫(yī)囑調(diào)整或停止使用本品。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性,尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。
    2.在與具有中樞做用的藥物合并使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生相互作用。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    1.本品是利用攜帶人白細(xì)胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單胞菌生產(chǎn)的,具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。
    2.干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖。
    3.干擾素對(duì)腫瘤細(xì)胞具有直接抑制作用,能調(diào)節(jié)宿主抗腫瘤免疫反應(yīng)并通過抑制、分解腫瘤細(xì)胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細(xì)胞的關(guān)系。
    4.干擾素提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能,增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
    5.急性毒理試驗(yàn):小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬國際單位和每千克15,000萬國際單位,是人用治療量的105倍和104倍,未出現(xiàn)急性中毒癥狀,也無動(dòng)物死亡。
    6.長期毒性試驗(yàn):大鼠肌內(nèi)注射本品,劑量為每千克1,500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個(gè)月。大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn),三個(gè)月中未見毒性反應(yīng),家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未見本品毒性造成的改變。
    7.生殖毒性:
    (1)文獻(xiàn)顯示干擾素可能損傷生育能力,在靈長類動(dòng)物研究中觀察到,使用干擾素的動(dòng)物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。
    (2)據(jù)報(bào)道,使用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女體內(nèi)血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施,育齡婦女不應(yīng)使用本品。
    (3)國外用恒河猴研究的文獻(xiàn)資料表明,本品在劑量為人用肌肉或皮下注射推薦劑量(2MIU/m2)的90-180倍時(shí)有墮胎作用,雖然各劑量組均出現(xiàn)流產(chǎn),但與對(duì)照組相比,僅在中劑量和高劑量在相當(dāng)于人用肌肉或皮下注射推薦劑量2MIU/m2的90-180倍具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
    (4)已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn),本品臨床上一般不易達(dá)到上述毒性劑量。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.本品通過肌肉或皮下注射,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5~8小時(shí),消除半衰期為4~12小時(shí)。
    2.腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。
    3.肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

  • 1.用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
    2.用于治療某些腫瘤,如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。

  • 1.使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀,常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失,如遇嚴(yán)重不良反應(yīng),須修改治療方案或停止用藥,一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。
    2.少數(shù)病人可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后即可恢復(fù)正常。
    3.偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。

  • 病毒性疾病,急性病毒性肝炎,慢性病毒性肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,腫瘤,毛細(xì)胞性白血病,帶狀皰疹

  • 1.對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。
    2.患有嚴(yán)重心臟疾病者禁用。
    3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
    4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。
    5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者,不宜使用

  • 1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
    2.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當(dāng)日用完,不得放置保存。

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