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比卡魯胺膠囊

  • 英文名稱:

    Bicalutamide Capsules

  • 商品名:

    巖列舒

  • 批準文號:

    國藥準字H20060983

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    50mg

  • 生產(chǎn)地址:

    山西省長治縣光明南路振東科技園

  • 批準日期:

    2015-08-31

  • 藥品本位碼:

    86902970000052

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品禁用于女性,更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。

    【兒童用藥】

    請參見[用法用量]部分的詳細描述。

    【老人用藥】

    請參見[用法用量]部分的詳細描述。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與LHRH類似物之間無任何藥效學或藥代動力學方面的相互作用。
    2.體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑,對CYP2C9,2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。
    3.雖然在以安替比林為細胞色素P450(CYP)活性標志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與本品之間潛在藥物相互作用的證據(jù),但在聯(lián)合使用本品28天后,平均咪達唑侖暴露水平(AUC)增加至80%。對于治療指數(shù)范圍小的藥物,該增加程度可具有相關性。因此,禁忌聯(lián)合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利,且當本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應用時應謹慎。尤其當出現(xiàn)增加藥效或藥物不良反應跡象時,可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素,推薦在本品治療開始或結束后密切監(jiān)測血漿濃度和臨床狀況。
    4.當本品與抑制藥物氧化的其他藥物,如西咪替丁和酮康唑同時使用時應謹慎。理論上,這樣可以引起本品血漿濃度增加,從而理論上增加藥物的副作用。
    5.體外研究表明本品可以與雙香豆素類抗凝劑,如:華法令,競爭其蛋白結合點。因此建議在已經(jīng)接受雙香豆素類抗凝劑治療的病人,如果開始服用本品,應密切監(jiān)測凝血酶原時間。

    【藥物過量】

    1.沒有人類過量的經(jīng)驗,沒有特效的解藥,應該對癥治療。
    2.透析可能沒有幫助,因為本品與蛋白高度結合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的,這包括生命體征的密切監(jiān)測。

    【藥物毒理】

    1.本品屬于非甾體類抗雄激素藥物,沒有其它激素的作用,它與雄激素受體結合而使其無有效的基因表達,從而抑制了雄激素的刺激,導致前列腺腫瘤的萎縮。
    2.本品是消旋物,其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在(R)-結構對應體上。
    3.本品是一種有效的抗雄激素藥物,并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化與這些作用相關,包括腫瘤誘發(fā)。在人體,酶誘導作用還未發(fā)現(xiàn)。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品經(jīng)口服吸收良好。沒有證據(jù)表明食物對其生物利用度方面存在任何臨床相關的影響。(S)-異構體相對(R)-異構體消除較為迅速,后者的血漿半衰期為一周。在本品的每日用量下,(R)-異構體因其半衰期長,在血漿中蓄積了約10倍,因此非常適合每日一次的口服。當每日服用本品50mg時,(R)-異構體的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約9(g/ml,穩(wěn)態(tài)時有效(R)-異構體占總循環(huán)內(nèi)藥量的99%。
    2.(R)-異構體的藥代動力學不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。有證據(jù)表明在嚴重肝損害病例中,(R)-異構體血漿清除較慢。本品與蛋白高度結合(96%)并被廣泛代謝(經(jīng)氧化及葡萄糖醛酸化),其代謝產(chǎn)物以幾乎相同的比例經(jīng)腎及膽消除。

  • 本品與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。

  • 1.本品一般來說有良好的耐受性,少有因不良反應而停藥的情況。
    2.本品的藥理作用可以引起某些預期的反應,包括面色潮紅、搔癢、另外乳房觸痛和男性乳房女性化,它可隨睪丸切除術減輕。
    3.本品也可能引起腹瀉、惡心、嘔吐、乏力和皮膚干燥。
    4.極少出現(xiàn)重度的肝功能變化,這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善(見注意事項)。

  • 前列腺癌,前列腺癌

  • 1.本品禁用于婦女和兒童。
    2.本品不能用于對本品過敏的病人。
    3.本品不可與特非那定,阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。

  • 1.本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢,由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應慎用。
    2.由于可能出現(xiàn)肝臟改變,應考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。
    3.嚴重的肝功能改變很少見于本品的治療(見不良反應)。如果出現(xiàn)嚴重改變應停止本品治療。
    4.本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性,因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應用時應謹慎(見禁忌和藥物相互作用)。
    5.對對駕駛和操作機器能力的影響:本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但請注意,因偶爾可能會出現(xiàn)嗜睡,有過此類作用的病人應予以注意。

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