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頭孢地尼分散片

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20130076

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    50mg

  • 生產(chǎn)地址:

    揭陽市揭東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-22

  • 藥品本位碼:

    86900270000727

  • 【品牌】

    博尼爾

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    有關(guān)妊娠期的用藥,其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女,用藥要權(quán)衡利弊,只有在利大于弊的情況下,才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊,只有在利大于弊的情況下,才能使用。

    【兒童用藥】

    對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。

    【老人用藥】

    老年患者使用本品時應(yīng)特別注意以下方面,并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔:1.由于身體機(jī)能下降,老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.由于維生素K缺乏,老年患者可能會有出血傾向。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.鐵制劑:由于可能導(dǎo)致頭孢地尼吸收率低約10%,因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免,二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時。本品可于鐵離子在腸道中結(jié)合,形成一種難以吸收的復(fù)合物。
    2.華法林鉀:華法林鉀的作用可能加強(qiáng),但尚無二者相互作用的報告。本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素k。
    3.抗酸藥(含鋁或鎂):由于可能導(dǎo)致頭孢地尼吸收率低而使其作用減弱,因此應(yīng)在服用本品2小時后方可使用抗酸藥。機(jī)制尚不明確。

    【藥物過量】

    超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中,單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他β-內(nèi)酰胺類抗生素,超劑量用藥時可表現(xiàn)為以下副作用:惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者,血液透析是有用的,尤其是腎功能不全患者。

    【藥物毒理】

    1.抗菌作用
    對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜,特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬,鏈球菌屬等,比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性,其作用方式是殺菌性的。對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,對β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
    2.作用機(jī)制
    作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)l(la.lbs)、2、3的親和力強(qiáng),但對不同細(xì)菌的活性部位有所差異。
    3.毒理研究:
    在大鼠和犬等試驗動物中的對頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明,頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    血糖濃度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效價)頭孢地尼時,約經(jīng)4小時后可達(dá)到血藥峰濃度,分別為0.64、1.11和1.74μg/mL,其血漿半衰期為1.6-1.8小時。6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg(效價)頭孢地尼,約經(jīng)4小時后,可達(dá)到血藥峰濃度,分別為1.25、0.79μg/mL。進(jìn)食后給藥,其吸收稍有降低。

  • 本品對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬﹑鏈球菌屬﹑肺炎球菌﹑消化鏈球菌﹑丙酸桿菌﹑淋病奈瑟氏菌﹑卡他莫拉菌﹑大腸埃希菌﹑克雷伯菌屬﹑奇異變形桿菌﹑普魯威登斯菌屬﹑流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染,本品用于治療:
    1.咽喉炎﹑扁桃體炎﹑急性支氣管炎﹑肺炎。
    2.中耳炎﹑鼻竇炎。
    3.腎盂腎炎﹑膀胱炎﹑淋菌性尿道炎。
    4.附件炎﹑宮內(nèi)感染﹑前庭大腺炎。
    5.乳腺炎﹑肛門周圍膿腫﹑外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染。
    6.毛囊炎﹑癤﹑癤腫﹑癰﹑傳染性膿皰病﹑丹毒﹑蜂窩組織炎﹑淋巴管炎﹑甲溝炎﹑皮下膿腫﹑粉瘤感染﹑慢性膿皮癥。
    7.眼瞼炎﹑麥粒腫﹑瞼板腺炎。

  • 1.過敏反應(yīng):0.1%<發(fā)生率<5%的不良反應(yīng)有皮疹;發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)有蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫;發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng):紅斑。
    2.血液系統(tǒng):0.1%<發(fā)生率<5%的不良反應(yīng)有嗜酸細(xì)胞增多;發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)有中性粒細(xì)胞減少。
    3.消化系統(tǒng):0.1%<發(fā)生率<5%的不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、胃部不適;發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)惡心、嘔吐、胸部燒灼感、食欲不振、便秘。
    4.菌群失調(diào)癥:發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)口腔炎;發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng):口腔念球菌癥。
    5.維生素缺乏癥:發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng):維生素k缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎)。
    6.腎臟:發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)BUN升高。
    7.其他:發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈;發(fā)生率不詳?shù)牟涣挤磻?yīng):麻木。

  • 咽喉炎,扁桃體炎,急性支氣管炎,肺炎,中耳炎,鼻竇炎,腎盂腎炎

  • 對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

  • 1.根據(jù)慣例,應(yīng)在確定微生物對本品的敏感性后,本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期,以防止耐藥菌的產(chǎn)生。
    2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免,應(yīng)在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。
    3.因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能,應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。
    4.下列患者應(yīng)慎重使用:
    (1)對青霉素類抗生素有過敏史者。
    (2)本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者。
    (3)嚴(yán)重的腎功能障礙者:由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時間較長,應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進(jìn)行血液透析的患者,建議劑量一日1次,一次100mg。
    (4)患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏,要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察)。
    5.對臨床檢驗值的影響:
    (1)除試紙法尿糖試驗之外,在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進(jìn)行尿糖檢查時,可出現(xiàn)假陽性,要注意。
    (2)可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗陽性,要注意。
    5.其它注意事項:
    (1)與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營養(yǎng)劑)合用時,可能出現(xiàn)紅色糞便。
    (2)可能出現(xiàn)紅色尿。

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