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單硝酸異山梨酯緩釋膠囊

  • 英文名稱:

    Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H20073915

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    40mg

  • 生產(chǎn)地址:

    廣東省珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場北路6號

  • 批準日期:

    2016-09-08

  • 藥品本位碼:

    86907320000027

  • 【品牌】

    潤都

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應(yīng),也不清楚ISMN是否經(jīng)乳汁排泌,但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗,故需慎用。

    【兒童用藥】

    這類藥物的研究均在成人中進行,無比較兒童與成人用藥情況的資料,故不推薦用于兒童。

    【老人用藥】

    老年患者對本類藥物的敏感性可能更高,更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    與其他血管擴張劑﹑鈣拮抗劑﹑β受體阻滯劑﹑抗高血壓藥﹑三環(huán)抗抑郁藥及酒精合用,可強化本類藥物的降血壓效應(yīng)。

    【藥物過量】

    與血管過度擴張有關(guān)的反應(yīng)有顱內(nèi)壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發(fā)作或死亡,無特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴張作用,用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利,處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥,治療方法是靜注亞甲藍1~2mg/kg。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。像其他有機硝酸酯一樣,單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮,一氧化氮通過激活鳥苷酸環(huán)化酶,使cGMP增多,激活cGMP依賴性蛋白激酶,改變平滑肌細胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用,從而松弛血管平滑肌。
    單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張,可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加,減少回心血量,從而降低心室舒張末壓力和體積(前負荷);通過擴張動脈和小動脈降低系統(tǒng)血管阻力(后負荷),心肌做功減少;心臟前后負荷的降低,從而減少心肌耗氧量。而且,當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時,單硝酸異山梨酯可選擇性擴大冠狀動脈,能促進心肌血流的重新分布,使冠脈灌注量增加,硝酸酯類還能擴張冠脈狹窄部位,以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。
    2.毒理研究:
    對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明,口服LD5050約為2000~2500mg/kg,對鼠和狗分別進行了72周和52周的長期毒性研究,首次毒性反應(yīng)分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進行了生殖力研究,對小鼠和兔進行了致畸性研究,在母體致毒劑量下,未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明,所有誘變性試驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實驗,還是對小鼠125周(雄性),和138周(雌性)的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用,表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.緩釋劑中30%為即刻釋放,70%為緩慢釋放,與普通片比較,相對生物利用度為80~90%。
    2.ISMN的蛋白結(jié)合率<5%,緩釋劑的作用時間可延長到8.6小時,平均清除半衰期為4~5小時。老年人、肝功能或腎功能損害及心功能不全患者的清除率與健康年輕人無區(qū)別。
    3.ISMN在血清中脫硝基后形成異山梨醇(大約37%)和右旋山梨醇(大約7%),由尿中排出,此外25%以葡糖醛酸形式排出,2%以原型排出,糞便中排出<1%。ISMN的代謝產(chǎn)物均無擴血管作用。

  • 1.冠心病的長期治療。
    2.心絞痛的預防。
    3.心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療。
    4.與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用,治療慢性充血性心力衰竭。

  • 用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴張性頭痛,通常連續(xù)服用數(shù)日后,癥狀可消失。還可能出現(xiàn)面部潮紅﹑眩暈﹑直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低﹑心動過緩﹑心絞痛加重和暈厥。

  • 冠心病,心絞痛,心肌梗死,慢性充血性心力衰竭

  • 急性循環(huán)衰竭(休克、循環(huán)性虛脫);嚴重低血壓(收縮壓<90mmHg);急性心肌梗死伴低充盈壓(除非在有持續(xù)血流動力學監(jiān)測的條件下);肥厚梗阻型心肌病;縮窄性心包炎或心包填塞;嚴重貧血;青光眼;顱內(nèi)壓增高;對硝基化合物過敏者。

  • 低充盈壓的急性心肌梗死患者,應(yīng)避免收縮壓低于90mmHg。主動脈和/或二尖瓣狹窄﹑體位性低血壓及腎功能不全者慎用。

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