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鹽酸二氫埃托啡舌下片

  • 英文名稱:

    Dihydroetorphine Hydrochloride Sublingual Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20000403

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    20μg

  • 生產地址:

    北京市房山區良鄉鎮工業開發區金光北街1號

  • 批準日期:

    2015-09-10

  • 藥品本位碼:

    86900052000112

  • 【品牌】

    【類型】

    【醫保】

    【外用藥】

    【有效期】

    (1)20μg,60個月(2)40μg,48個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【兒童用藥】

    嬰幼兒、未成熟新生兒禁用。

    【老人用藥】

    慎用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物過量】

    在規定劑量內使用時未發生過中毒反應,但在非醫囑或用法不當的超量用藥時,可發生急性中毒,主要表現為呼吸近乎停止、昏迷等。遇呼吸暫停可人工呼吸加壓給氧,用烯丙嗎啡或鹽酸納洛酮可迅速解救。

    【藥物毒理】

    本品為高效鎮痛藥,是阿片受體的純激動劑,與μ、δ、K受體的親和力都遠遠大于嗎啡,特別對μ受體的親和力大于δ和K上千倍。其鎮痛作用的量效關系與嗎啡一樣呈直線型,藥理活性強度比嗎啡強6000~10000多倍。故安全系數(即治療指數)比嗎啡大,身體依賴性潛力比嗎啡明顯為輕。慢性給予鹽酸二氫埃托啡的猴,不論是突然停藥還是皮下注射拮抗劑烯丙嗎啡催癮,產生的戒斷癥狀都較嗎啡明顯為輕。用大鼠自動注射給藥法研究其精神依賴性潛力,結果同樣表明比嗎啡為輕。I期臨床試驗表明,受試者中沒有反映有欣快感,相反當劑量較大時,卻有頭暈、惡心、嘔吐、乏力等不良反應。以往對阿片受體激動劑的傳統觀念認為,鎮痛作用越強,欣快感越明顯,成癮性也越大。而鹽酸二氫埃托啡的鎮痛劑量最小,止痛作用最強,卻無欣快感反應.故其成癮潛在性小。Ⅱ期臨床試驗及推廣試用的3000多人次結果表明,本品鎮痛作用的總有效率高達99.6%。鹽酸二氫埃托啡還具有鎮靜和解痙的中樞作用。對呼吸的抑制作用相對比嗎啡輕,在規定的鎮痛劑量下很少發生呼吸抑制(0.83%),當超劑量使用時可明顯抑制呼吸。若由靜脈給藥,劑量大于0.4μg/kg時,抑制呼吸明顯,需進行呼吸管理。長期應用同樣有耐受性的產生,也有依賴現象。本品的主要不足為鎮痛有效時間較短。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    本品口服吸收差,ED50高達123(98~153)μg/kg,舌下吸收快,經10~15min疼痛可獲明顯減輕,劑量僅相當于口服的l/30。由于用量極小,目前尚無用于人體藥動學研究的藥物檢測方法。

  • 本品僅限用于創傷、手術后及診斷明確的各種劇烈疼痛的止痛,包括對嗎啡或哌替啶無效者。

  • 本品用于各種疼痛病例時,在治療劑量下一般無明顯不良反應,少數病人可出現頭暈、惡心、嘔吐、乏力、出汗,臥床病人比活動病人反應輕。這些反應可不經任何處理而緩解。偶見呼吸減慢至每分鐘10次左右,用呼吸興奮藥尼可剎米可糾正,也可用吸氧糾正。未見嗎啡樣致便秘作用。

  • 創傷,術后止痛,術后止痛,創傷,術后止痛

  • 1.腦外傷神志不清或肺功能不全者禁用。


    2.嬰幼兒、未成熟新生兒禁用。


    3.非劇烈疼痛病例如牙痛、頭痛、風濕痛、痔瘡痛或局部組織小創傷痛等不宜使用。

  • 1.本品為國家特殊管理的麻醉藥品,應在醫生指導下使用,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院和病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。

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