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注射用蘭索拉唑

  • 英文名稱:

    Lansoprazole for Injection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20080336

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    30mg

  • 生產(chǎn)地址:

    南京江寧科學(xué)園科建路699號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-04-24

  • 藥品本位碼:

    86901425000579

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月。

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    兒童使用本品的安全性尚未確定,尚無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)。

    【老人用藥】

    一般老年人生理機(jī)能下降,故應(yīng)慎重用藥。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過(guò)量】

    目前無(wú)藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗(yàn)供參考,但蘭索拉唑不能通過(guò)血液透析從循環(huán)系統(tǒng)中清除。

    【藥物毒理】

    蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后,轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巰基結(jié)合,通過(guò)抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
    蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性,藥后24小時(shí)內(nèi)對(duì)基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次靜脈給藥,可見(jiàn)持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。
    有報(bào)道在酸性條件下,血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白,在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過(guò)升高胃內(nèi)pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外,在酸性條件下,胃的損傷粘膜的修復(fù)受到抑制,本藥通過(guò)抑制酸分泌而使胃內(nèi)pH值上升,促進(jìn)損傷粘膜的修復(fù)。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

  • 用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

  • 國(guó)內(nèi)臨床研究中,本品一日2次,每次30mg靜脈滴注,5天療程。109例受試者中發(fā)生7例(6.25%)不良反應(yīng),分別是白細(xì)胞減少、過(guò)敏、藥疹和頭暈。
    國(guó)外上市后超過(guò)1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑,超過(guò)1%的不良反應(yīng)有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺(jué)異常、味覺(jué)異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見(jiàn)與口服給藥不同的不良反應(yīng)。
    日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道,發(fā)生31例(14.0%)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常,主要為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移氨酶(ALT)升高(6.2%)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高(5.7%)、乳酸脫氫酶(LDH)升高(2.0%)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GGT)升高(1.5%)等。
    以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見(jiàn),但靜脈注射也有可能發(fā)生:
    1.治療時(shí)應(yīng)密切觀察,如有下列嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)中止用藥和處理。
    (1)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)(全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%);
    (2)全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血(<0.1%)、粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血(0.1~<5%);
    (3)伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害(<0.1%);
    (4)中毒性表皮壞死溶解癥(Lyell綜合征)、皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(<0.1%);
    (5)間質(zhì)性肺炎(<0.1%),出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時(shí),應(yīng)迅速中止用藥,實(shí)施胸部X線檢查,并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/> 2.其他的不良反應(yīng):出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)中止用藥,必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

  • 十二指腸潰瘍,十二指腸潰瘍

  • 尚不明確。

  • 1、以下患者慎重用藥:
    (1)有藥物過(guò)敏癥既往史的患者;
    (2)肝損傷的患者(因本藥的代謝、排泄延遲);
    2、本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀,應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。
    3、本品治療時(shí)密切觀察病情,治療無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它療法。
    4、本品目前尚無(wú)超過(guò)7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。
    5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道,本品尚不清楚。
    6.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后,出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。

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