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注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉

  • 英文名稱:

    Mezlocillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H20113515

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    1.25g(C21H25N5O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.25g)

  • 生產地址:

    蘇州市相城區黃埭鎮東橋安民路2號

  • 批準日期:

    2016-08-24

  • 藥品本位碼:

    86901651001616

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可透過胎盤進入乳汁,妊娠和哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    1~14歲兒童及體重超過3kg的嬰兒,每次給藥75mg/kg體重,每日2~3次。體重不足3kg者,每次75mg/kg體重,每日2次。

    【老人用藥】

    可參照成人用劑量,但伴有肝﹑腎功能不良的患者,劑量應調整。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與高劑量肝素,抗凝血藥同時使用時,應監測凝血參數。
    2.丙磺舒可抑制本品的腎排泄。
    3.使用本品時患者的非酶尿糖反應,尿膽素檢測及尿蛋白測定可出現假陽性結果。
    4.本品需避免與酸﹑堿性較強(pH4.0以下或pH8.0以上)的藥物配伍使用。

    【藥物過量】

    目前尚缺乏詳細的研究資料。本品使用最高,但劑量不宜超過15g(美洛西林12g,舒巴坦3g)。

    【藥物毒理】

    1.本品為美洛西林鈉和舒巴坦鈉按4:1的比例組成的復方制劑。美洛西林屬青霉素類廣譜抗生素,主要通過干擾細菌細胞壁的合成而起殺菌作用;舒巴坦除對奈瑟菌科和不動桿菌外,對其它細菌無抗菌活性,但是舒巴坦對由β-內酰胺類抗生素耐藥菌株產生的多數重要的β-內酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞,舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協同作用。
    2.本品對多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌(包括有氧和厭氧株)均有殺菌作用,而且體外對多數細菌產生的β-內酰胺酶穩定。
    3.體外試驗表明,復方中的兩藥合用,可增強對多種產酶菌株如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的抗菌作用:與美洛西林單藥比較,本品對不動桿菌屬、糞產堿桿菌、粘質沙雷菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、枸櫞酸桿菌、痢疾桿菌、綠膿桿菌等的抗菌作用均有不同程度的增強。另外美洛西林體外還對以下微生物有抗菌活性:腸桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩根菌、枸櫞酸菌屬、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、梭菌屬、梭桿菌屬、多形桿菌屬等。
    4.目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料,各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。
    (1)美洛西林:生殖毒性:在給予小鼠、火鼠和兔的劑量達人用劑量的2倍時,未發現本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但尚無充分和嚴格的孕婦臨床研究資料,動物與人的相關性尚不清楚,所以只有當確實需要時,才能在妊娠期使用。本品能通過胎盤,并在臍帶血和羊水中有很低的濃度。在哺乳的母親的乳汁中可檢測到低濃度的本品,因此在給予哺乳的婦女時應謹慎。
    (2)舒巴坦:生殖毒性:在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達人用劑量的10倍時,未發現本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但是無充分和嚴格的孕婦臨床研究資料,動物與人的相關性尚不清楚。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.據文獻報告:美洛西林鈉,口服吸收不良,一般采用靜脈或肌肉注射給藥。成人用藥1g、2g靜脈推注15分鐘后平均血濃度分別為53.4、152μg/ml,1小時后各為12.8、47.8μg/ml,6小時后消失,半衰期各為39、45分鐘,6小時后給藥量的42.5%、57.9%由尿中排泄。1小時內靜滴2g,滴注結束時血濃度為86.5μg/ml,1小時后為28.3μg/ml,半衰期為40分鐘。
    2.成人每天給藥3次,連續用藥6~15天,無一例發生蓄積作用。在膽汁中濃度極高,1小時內靜滴2g,最高達248~1070μg/ml,6小時后仍保持63.5~300μg/ml,膽汁排泄率為1.65%-7.0%。到達腦脊液的滲透率為17%~25%,蛋白結合率為42%,尿排泄率為50%~55%,膽汁消除率變化較大,從0.05%~25%(與病例肝功能有關)。其生物半衰期大約為1小時,肌注大約為1.5小時,小于7天的新生兒為4.3小時。
    3.新生兒:靜滴100mg/Kg后,血濃度的降低稍微緩慢,5小時后血中尚可檢出。在小兒腦膜炎病例中,腦脊液內藥物濃度最高可達23μg/ml,小兒膿胸,在靜滴100mg/ml后,胸水中最高濃度達到6.3μg/ml,而且持續時間很長。
    4.妊娠婦女:靜注1~2g,1~2小時后27~34%轉移至臍帶血中,在羊水中藥物濃度約為10μg/ml。舒巴坦鈉、口服吸收不良,一般采用靜脈注射給藥。快速注射1.0g舒巴坦,5分鐘后血藥濃度峰值為104μg/ml,6小時后濃度降至0.56μg/ml,1~2小時平均尿濃度為9.820μg/ml,0~24小時尿排泄率98.8%。

  • 本品含β-內酰胺酶抑制劑-舒巴坦,適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病,包括:
    1.呼吸系統感染:如中耳炎﹑竇炎﹑扁桃體炎﹑咽炎﹑肺炎﹑急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發作﹑支氣管擴張﹑膿胸﹑肺膿腫等。
    2.泌尿生殖系統感染:如腎盂腎炎﹑膀胱炎和尿道炎等
    3.腹腔感染:如膽道感染等。
    4.皮膚及軟組織感染:如蜂窩組織炎﹑傷口感染﹑癤病﹑膿性皮炎和膿皰病;性病:淋病等。
    5.盆腔感染:婦科感染﹑產后感染等。
    6.嚴重系統感染:如腦膜炎﹑細菌性心內膜炎﹑腹膜炎﹑敗血癥﹑膿毒癥等。對于致命的全身性細菌感染﹑未知微生物或不敏感微生物所致感染﹑重度感染及混合感染等,如使用本品,建議與其他殺菌劑聯合用藥治療。

  • 本品通常耐受性良好,常見不良反應為:
    1.胃腸道反應:如腹瀉﹑惡心﹑嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續用藥時即可消失,出現嚴重和持續腹瀉時,應考慮到出現潛在致命的抗生素誘發偽膜性小腸結腸炎的可能性,這時必須停用本藥并采取相應的治療(如口服萬古霉素4×250mg/日),禁用減少蠕動藥物。
    2.過敏反應:偶有過敏反應,通常為皮膚反應(例如皮疹﹑瘙癢)。出現蕁麻疹時(青霉素過敏即發蕁麻疹反應)必須停用本藥。也不能繼續用其它青霉素類消炎藥治療。其他罕見過敏反應有嗜酸細胞增多﹑藥物性發熱﹑急性間質性腎炎及脈管炎。個別病例出現致命的過敏性休克,常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素﹑靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇(成人用量相當于250-1000mg氫化潑尼松)等。
    3.血液系統反應:用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂,如出血時間延長,紫癜或粘膜出血,通常僅見于嚴重腎功能損害患者中。若臨床上發生出血,并且對此癥狀沒有其它公認的原因時,必須停用本藥。個別患者出現白細胞減少或甚至粒細胞缺乏癥﹑貧血或血小板減少癥。長期用藥應監測血象。
    4.中樞神經系統:高劑量靜注青霉素類藥物,因腦脊液中藥物濃度過高,可能出現焦慮﹑肌肉痙攣及驚厥等。腎功能損傷患者若不調整劑量,由于大腦疾病增加了藥物進入腦脊液,可增加驚厥發生率。
    5.局部反應:注射部位罕見血栓性靜脈炎或疼痛。
    6.實驗室檢查:轉氨酶(SGOT,SGPT)一過性升高或堿性磷酸酶升高﹑低鉀血癥﹑膽紅素升高﹑肌酐升高﹑非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等。

  • 耳炎,竇炎,扁桃體炎,咽炎,肺炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,耳炎

  • 對青霉素類藥物或舒巴坦過敏者禁用。

  • 1.本品含美洛西林,其為青霉素類藥品,使用本品前應進行青霉素鈉皮內敏感試驗,陽性反應者禁用。治療中,若發生過敏反應,應立即停藥,并給予適當處理,包括吸氧﹑靜脈應用糖皮質激素等。
    2.本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。
    3.本品臨用前用注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5~10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小時。
    4.延長療程時,應不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應進行梅毒檢查。
    5.本品含青霉素類藥物美洛西林,使用本品后,用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結果會出現假陽性。建議使用本品后,采用葡萄糖氧化酶反應法(如Clinistix或Tes-Tape法)進行此項檢查。
    6.在所有抗生素的使用中偽膜性小腸結腸炎都有報道,而且可能由輕度發展到危及生命,所以對使用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗生素會改變引起腹瀉的普通菌叢,可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定為偽膜性小腸結腸炎的治療方案后,可開始適當的療法。輕度偽膜性小腸結腸炎可能是由于間歇用藥引起的。對較嚴重病例,應采取補充電解質﹑蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎,因用藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低,不到四百萬分之一,且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。
    7.長期或重復使用本藥可導致耐藥細菌或酵母樣真菌的重度感染。任何原因引起的嚴重電解質紊亂的病人使用本藥時,應注意本藥中所含的鈉的影響。過敏性體質患者(例如支氣管哮喘﹑枯草熱或蕁麻疹)由于增大了過敏反應出現的機會,使用時必須謹慎。

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