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注射用鹽酸環丙沙星

  • 英文名稱:

    Ciprofloxacin Hydrochloride for Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H20052267

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.2g (以環丙沙星計)

  • 生產地址:

    ??趪腋咝聟^藥谷工業園二期內

  • 批準日期:

    2015-04-08

  • 藥品本位碼:

    86905793000230

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫?!?/span>

    醫保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    12個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥所做研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,因可通過胎盤屏障,故孕婦禁用;本品也可分泌至乳汁中,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。

    【老人用藥】

    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的竟爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
    3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
    6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。
    7.胃復安可加速本品的吸收,但對生物利用度沒有影響。
    8.動物試驗表明,高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用可引起驚厥,迅速靜脈注射可導致低血壓。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    (1)本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。
    (2)常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。
    (3)對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。
    (4)對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。
    (5)本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。
    (6)對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。
    (7)對厭氧菌的抗菌活性差。環丙沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
    2.毒理研究:
    (1)致癌性和致突變性:對環丙沙星已進行了8項體外致突變試驗,結果有2項為陽性(大鼠肝細胞DNA修復試驗和小鼠淋巴瘤細胞回復突變試驗)。但體內試驗大鼠肝細胞DNA修復試驗、微核試驗(小鼠)、顯性致死試驗(小鼠)均為陰性。在大鼠和小鼠上進行的長期致癌性體內試驗已經完成。每日口服用藥連續2年后,這些動物沒有表現出環丙沙星有任何致癌和致瘤作用。
    (2)生殖毒性:用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進行生殖研究,尚未發現環丙沙星對胎兒有害或造成生育能力損害。環丙沙星用于兔(30和100mg/kg口服)時產生胃腸道紊亂導致母兔體重減輕和流產增加。但2個劑量下均未觀察到致畸作用。靜脈給藥達20mg/kg后,也未產生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而,沒有對孕婦進行足夠的,對照良好的研究。環丙沙星對孕婦來說,只有當其在潛在益處大于對胎兒的潛在危險時,方可使用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    在60分鐘內靜脈滴注本品200mg和400mg后,約1小時達血藥濃度峰值,分別為2.1mg/L和4.6mg/L??蓮V泛分布到各種體液(包括腦脊液)和組織中,在組織中的濃度常超過血藥濃度。蛋白結合率約為20%~40%,靜脈給藥后,50%~70%的藥物以原形從尿排出,約14%經膽汁和糞便排出。24小時內排出給藥量90%以上。消除半衰期為5-6小時,腎功能減退可使之延長。

  • 1.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。
    2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。
    3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
    4.傷寒。
    5.骨和關節感染。
    6.皮膚軟組織感染。
    7.敗血癥等全身感染。

  • 1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經系統反應,可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
    4.偶可發生:
    (1)視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。
    (2)血尿、間質性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現。
    (3)靜脈炎或血栓性靜脈炎。
    (4)結晶尿,多見于高劑量應用時。
    (5)關節疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。
    (6)心動過速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥。
    (7)血液系統影響:貧血、血小板減少、血細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、溶血性貧血、凝血改變。
    (8)皮膚點狀出血(瘀點)水皰形成,伴隨出血(血皰)和有結痂的小結節(丘疹)、Stevens-Johnson及Yell綜合癥。
    (9)長期和重復應用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。
    5.試驗室數據異常:少數患者可發生血清氨基轉移酶、堿性磷酸酶升高,膽汁淤積性黃疸,尤其在肝損害患者,血尿素氮、肌酐或膽紅素增高,個別患者出現高血糖、結晶尿、血尿現象。
    6.環丙沙星可影響病人駕駛或操作機器的反應能力,尤其在同時飲酒的病人。

  • 泌尿生殖系統感染,單純性尿路感染,復雜性尿路感染,細菌性前列腺炎,淋病奈瑟菌尿道炎,宮頸炎,呼吸道感染,宮頸炎

  • 對本品及任何氟喹諾酮類藥有過敏史的患者禁用。

  • 1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
    2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
    3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
    4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
    5.肝功能嚴重減退時,可減少藥物消除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均須權衡利弊后應用,并調整劑量。
    6.原有中樞神經系統疾患者,例如患癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

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