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靜注人免疫球蛋白(pH4)

  • 英文名稱:

    Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字S20053074

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    10g/瓶,5%

  • 生產(chǎn)地址:

    浙江省溫州市里垟新路28號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-10-29

  • 藥品本位碼:

    86904635000117

  • 【品牌】

    【類型】

    【醫(yī)保】

    【外用藥】

    【有效期】

    36個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    尚不清楚。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    應(yīng)單獨(dú)使用。

    【藥物過(guò)量】

    本品過(guò)量可能導(dǎo)致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負(fù)荷,此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:本品含有廣潛抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
    2.毒理研究:未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    文獻(xiàn)表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進(jìn)入受者血液循環(huán),并快速分布于血漿和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡)。半衰期約3-4周,該半衰期因人而異。lgG和lgG復(fù)合物通過(guò)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

  • 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
    2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
    3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。

  • 一般無(wú)不良反應(yīng),極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時(shí)減慢或暫停輸注,一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

  • 原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,重癥感染,新生兒敗血癥,重癥感染,自身免疫性疾病

  • 1.對(duì)免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
    2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

  • 1.本品專供靜脈輸注用。
    2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
    3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。
    4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
    5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

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