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環孢素口服溶液

  • 英文名稱:

    Ciclosporin Oral Solution

  • 批準文號:

    國藥準字H20093009

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    50ml:5g

  • 生產地址:

    江西省南昌經濟技術開發區龍潭路22號

  • 批準日期:

    2018-06-14

  • 藥品本位碼:

    86905405000405

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    兒童必須在成人監護下使用。

    【老人用藥】

    老人應在專業醫師指導下服用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    下列藥物可以影響本品血藥濃度,應避免聯合用藥,若須使用時,應嚴密監測環孢素血濃度并調整其劑量。增加環孢素血濃度的藥物:大環內酯類抗菌素﹑強力霉素﹑酮康唑﹑口服避孕藥﹑鈣離子通道阻斷藥﹑大劑量甲基強的松龍等。降低環孢素血濃度的藥物:苯巴比妥﹑苯妥英﹑安乃近﹑利福平﹑異煙肼﹑酰胺咪嗪﹑二氧萘青霉素﹑甲氧芐氨嘧啶以及靜脈給藥的磺胺異二甲嘧啶等。

    【藥物過量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    生物利用度研究資料表明,本品的平均環孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致,而較賽斯平的平均AUC提高20~30%。以1:1由賽斯平轉換成本品后,部分患者轉變前后的環孢素血藥濃度會有一些變化,請遵醫囑,在血藥濃度監測的情況下,對服藥劑量進行適當調整。環孢素主要分布于血管外的全身各組織中,脂肪內濃度最高,其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33~47%的環孢素存在于血漿中,4~9%存在于淋巴細胞中,5~12%在粒細胞中。41~58%在紅細胞中。血漿中90%的環孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結合。環孢素經肝臟代謝,已知代謝產物有15種,消除半衰期為10~27小時左右,主要以代謝物經膽汁及糞便排泄,尿中僅0.1%以原藥形式排出。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    環孢素口服溶液的主藥環孢素(也稱環孢菌素A)為11個氨基酸組成的環狀多肽。本品是一種強效的免疫抑制劑,可逆地特異作用于淋巴細胞。動物實驗表明環孢素可延長同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時間,抑制細胞介導免疫反應(包括同種異體免疫反應、遲發性皮膚過敏反應、實驗性變應性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關節炎、移植物抗宿主反應和依賴T-細胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細胞生長周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細胞生成,亦不影響吞噬細胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發生率較低。

  • 1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應或移植物抗宿主反應。
    2.經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

  • 最常見的副作用為多毛﹑震顫﹑胃腸道不適﹑齒齦增生以及肝﹑腎毒性,亦可見乏力﹑厭食﹑四肢感覺異常﹑高血壓﹑閉經及抽搐發作等。

  • 腎病綜合征,狼瘡性腎炎,狼瘡腎炎,腎炎,銀屑病

  • 1.對環孢素過敏者。
    2.嚴重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

  • 1.本品必須在專科醫師指導下遵照醫囑用藥。
    2.定期檢測肝、腎功能和監測血藥濃度,以調整用藥劑量。
    3.服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。
    4.應避免與有腎毒性藥物一起服用如:氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

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