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復方磺胺甲噁唑口服混懸液

  • 英文名稱:

    Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension

  • 批準文號:

    國藥準字H33022015

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    磺胺甲噁唑4%,甲氧芐啶0.8%

  • 生產(chǎn)地址:

    浙江省金華市金衢路128號

  • 批準日期:

    2015-05-15

  • 藥品本位碼:

    86904623000082

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    12個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi),動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應用。
    2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應用本品。

    【兒童用藥】

    1.由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位,而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。
    2.兒童處于生長發(fā)育期,肝腎功能還不完善,用藥量應酌減。

    【老人用藥】

    老年患者應用本品時發(fā)生嚴重不良反應的機會增加:如嚴重皮疹等皮膚過敏反應及骨髓抑制﹑白細胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常,同時應用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用,確有指征時需權(quán)衡利弊后決定。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與尿堿化藥同合用可增加磺胺藥在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。
    2.對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取,對磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗,因而兩者不宜合用。也不宜與含對氨苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
    3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時,上述藥物需調(diào)整劑量,因本品中的磺胺嘧啶可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位,或抑制其代謝,以至藥物作用時間延長或發(fā)生毒性反應。因此當這些藥物與本品同時應用,或在應用本品后使用均需調(diào)整其劑量。
    4.骨髓抑制藥與本品合用時可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應,如白細胞、血小板減少,應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。
    5.與避孕藥(口服含雌激素者)長時間合用可導致避孕的可靠性減小,并增加經(jīng)期外出血的機會。
    6.與溶栓藥物合用時,可能增大其潛在的毒性作用。
    7.與肝毒性藥物合用,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監(jiān)測肝功能。
    8.與光敏藥物合用可能發(fā)生光敏作用相加。
    9.接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。
    10.烏洛托品在本性尿中可分解產(chǎn)生甲醛,后者可與磺胺形成不溶性沉淀物,使發(fā)生結(jié)晶尿的危險性增加,因此兩藥不宜同時應用。
    11.磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位,當兩者合用時可增強保泰松的作用。
    12.因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用,最好避免與此類藥物同時應用。
    13.與磺吡酮合用時可減少本品中的磺胺嘧啶自腎小管的分泌,其血藥濃度升高而持久,易產(chǎn)生毒性反應,因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。
    14.TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。
    15.TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。
    16.利福平與本品合用可明顯使TMP清除增加和血清半衰期縮短。
    17.TMP不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物同時應用,也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品,因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。
    18.與氨苯砜合用會致氨苯砜和TMP兩者血藥濃度均升高,氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重,尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。
    19.與普魯卡因胺合用時本品中的TMP可減少普魯卡因胺腎清除,致普魯卡因胺及其代謝物的血濃度增高。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  • 本品用于呼吸道感染﹑泌尿道感染﹑皮膚軟組織感染﹑敗血癥﹑傷寒﹑菌痢﹑中耳炎等。

  • 1.過敏反應較為常見,可表現(xiàn)為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑﹑剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應﹑藥物熱﹑關節(jié)及肌肉疼痛﹑發(fā)熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。
    2.中性粒細胞減少或缺乏癥﹑血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛﹑發(fā)熱﹑蒼白和出血傾向。
    3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。
    4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。
    5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸﹑肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。
    6.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿﹑血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。
    7.惡心﹑嘔吐﹑胃納減退﹑腹瀉﹑頭痛﹑乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。
    8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。
    9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂﹑定向力障礙﹑幻覺﹑欣快感或抑郁感。
    10.偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛﹑頸項強直﹑惡心等表現(xiàn)。
    11.本品所致的嚴重不良反應雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑﹑剝脫性皮炎﹑大皰表皮松解萎縮性皮炎﹑暴發(fā)性肝壞死﹑粒細胞缺乏癥﹑再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。

  • 呼吸道感染,泌尿道感染,皮膚軟組織感染,敗血癥,傷寒,菌痢,中耳炎

  • 1.對SMZ和TMP過敏者禁用。
    2.由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用本品。
    3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
    4.小于2個月的嬰兒禁用本品。
    5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

  • 1.因不易清除細菌,下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥:
    (1)中耳炎的預防或長程治療。
    (2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。
    2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。
    3.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應用。
    4.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應多飲水,保持高尿流量,如應用本品療程長、劑量大時,除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應。失水、休克患者應用本品易致腎損害,應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。
    5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。
    6.下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克患者。
    7.用藥期間須注意檢查:
    (1)全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。
    (2)治療中應定期尿液檢查(每2~3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。
    (3)肝、腎功能檢查。
    8.嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數(shù)感染患者游離磺胺濃度達.0~150μg/ml(嚴重感染120~150μg/ml)可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml,如超過此濃度,不良反應發(fā)生率增高。
    9.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程,以防蓄積中毒。
    10.由于本品能抑制大腸桿菌的生長,妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過一周以上者,應同時給予維生素B以預防其缺乏。
    11.如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生,應即停用本品,并給予葉酸3~6mg肌內(nèi)注射,一日1次,使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復正常,對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

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