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泛昔洛韋片

  • 英文名稱:

    Famciclovir Tablets

  • 商品名:

    凡樂

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H19991384

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.125g

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市朝陽(yáng)區(qū)雙橋東路

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-04-07

  • 藥品本位碼:

    86900056000149

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    懷孕大鼠和家兔服用本品后對(duì)其胎仔發(fā)育未見異常,但缺乏人類臨床資料,孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度,但是否經(jīng)人乳分泌尚無(wú)定論,哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。

    【兒童用藥】

    18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。

    【老人用藥】

    65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率與年輕人相似,但服藥前要監(jiān)測(cè)腎功能以及時(shí)調(diào)整劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與丙磺舒或其他主要由腎小管主動(dòng)排泄的藥物合用時(shí),可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度升高。
    2.與其他由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。

    【藥物過(guò)量】

    未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可供參考數(shù)據(jù)。

    【藥物毒理】

    作用機(jī)制如下:在感染上述病毒的細(xì)胞中,病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋,后者再由細(xì)胞激酶將其轉(zhuǎn)化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗(yàn)研究顯示,三磷酸噴昔洛韋通過(guò)與三磷酸鳥苷競(jìng)爭(zhēng),抑制HSV-2多聚酶的活性,從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復(fù)制。長(zhǎng)達(dá)2年的大鼠和小鼠致癌實(shí)驗(yàn)證實(shí),雌性大鼠接受600mg/kg/天(相當(dāng)于人類推薦劑量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結(jié)果表明,本品的絕對(duì)生物利用度為(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的噴昔洛韋的峰濃度(Cmax)為(3.3±0.8)mg/L,達(dá)峰時(shí)間為(0.9±0.5)小時(shí),血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)為(8.6±1.9)mg·h/L,血消除半衰期(t1/2b)為(2.3±0.4)小時(shí)。當(dāng)血藥濃度在0.1~20mg/L范圍內(nèi)時(shí),噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類氧化酶催化為噴昔洛韋而發(fā)生作用,失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等,每種都少于服用量的0.5%,血或尿中幾乎檢測(cè)不到泛昔洛韋,主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。

  • 本品適用于帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

  • 常見不良反應(yīng)是頭痛和惡心。此外尚可見下列反應(yīng):
    1.神經(jīng)系統(tǒng):頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑感覺異常等。
    2.消化系統(tǒng):腹瀉﹑腹痛﹑消化不良﹑厭食﹑嘔吐﹑便秘﹑脹氣等。
    3.全身反應(yīng):疲勞﹑疼痛﹑發(fā)熱﹑寒戰(zhàn)等
    4.其他反應(yīng):皮疹﹑皮膚瘙癢﹑鼻竇炎﹑咽炎等。
    5.實(shí)驗(yàn)室異常可有ALT﹑AST增高﹑血中脂酶增高﹑淀粉酶增高﹑膽紅素增高﹑白細(xì)胞減低﹑中性粒細(xì)胞減低﹑偶有血肌酐增高,曾有報(bào)道腎功能減退患者應(yīng)用大劑量本品引起急性腎功能衰竭。

  • 帶狀皰疹病毒性鞏膜炎,帶狀皰疹性鞏膜炎,生殖器皰疹,帶狀皰疹,皰疹,EB病毒感染

  • 對(duì)本品及噴昔洛韋過(guò)敏者禁用。

  • 1.本品對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā),眼部帶狀皰疹﹑播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。
    2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率﹑腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降,故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。
    3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量,尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。
    4.食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響,口服本品0.5g,一日3次,連續(xù)7天,未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
    5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生,若病人治療臨床療效不佳時(shí),應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。對(duì)阿昔洛韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥。
    6.本品并不能完全治愈生殖器皰疹,是否能夠防止疾病傳播尚不清楚,但生殖器皰疹可以通過(guò)性接觸傳播,故治療期間應(yīng)避免性接觸。
    7.藥物過(guò)量,采用對(duì)癥及支持治療,血液透析有助于消除本品。
    8.藥物不要放在孩童可觸及的地方。
    9.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

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