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厄多司坦膠囊

  • 英文名稱:

    Erdosteine Capsules

  • 商品名:

    和坦

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20010797

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.3g

  • 生產(chǎn)地址:

    溫州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海園區(qū)濱海八路555號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-06-10

  • 藥品本位碼:

    86904673001299

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    尚未確定妊娠期使用的安全性,故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

    【兒童用藥】

    不足15歲兒童禁用。

    【老人用藥】

    尚不明確。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本品與茶堿合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無可靠文獻(xiàn)參考。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    1.本品屬粘液溶解劑,為一前體藥物,其分子結(jié)構(gòu)中含有被封閉的巰基(-SH),通過肝臟生物轉(zhuǎn)化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。
    2.其作用機(jī)理可能主要是通過含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂,改變其組成成份和流變學(xué)性質(zhì),降低痰液粘度,從而有利于痰液排出。另外,本品還具有增強(qiáng)粘膜纖毛運(yùn)轉(zhuǎn)功能等作用。
    毒理研究:
    1.重復(fù)給藥毒性:Beagle犬和SD大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品3個(gè)月的無毒性反應(yīng)劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當(dāng)于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍),與給藥相關(guān)的毒性反應(yīng)為尿酮體陽性,停藥后可恢復(fù)。
    2.遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和ICR小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
    3.生殖毒性:SD孕大鼠在懷孕第6-15天連續(xù)灌服本品,劑量達(dá)1000mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于人臨床擬用劑量的162倍)時(shí),母鼠體重增長(zhǎng)抑制,胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩,尾椎、劍突、掌骨骨化點(diǎn)數(shù)減少。無毒性反應(yīng)劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于人臨床擬用劑量的81倍)。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.本品口服后迅速被胃腸道吸收,并很快代謝轉(zhuǎn)化為含有游離巰基(―SH)的三個(gè)代謝物I、Ⅱ和Ⅲ,代謝物I在數(shù)量上和藥理活性上都是主要成份,口服原形藥后5分鐘即可在血清中測(cè)到。
    2.一次口服厄多司坦原形藥900mg后,原形藥、代謝物I、Ⅱ和Ⅲ的血藥達(dá)峰時(shí)間(tmax)分別為1.2、1.7、3.3和3.5小時(shí),血漿峰濃度(Cmax)分別為1.3、3.5、7.1和2.6mg/L,消除半衰期t1/2分別為1.3、1.7、2.6和2.2小時(shí),血漿濃度—時(shí)間曲線下面積(AUC)分別為3.7、12.3、56.7和21.2mg/L.h。總血漿消除率原形藥為170.5L/h。代謝物Ⅰ、Ⅱ分別為50.5和8.7L/h。
    3.組織分布試驗(yàn)表明:
    (1)肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時(shí)含量最高,隨后下降;代謝物Ⅰ在組織中的含量高于原形藥,其消除也較慢,2小時(shí)后雖有下降,但仍保持較高濃度。口服后2-8小時(shí),藥物仍在支氣管肺泡的灌洗液中。
    (2)實(shí)驗(yàn)表明,大劑量給藥無藥物蓄積作用。食物對(duì)本品的吸收、代謝和排泄影響很小。輕度肝、腎功能不全和患者年齡的大小不影響本藥的藥代動(dòng)力學(xué)。上述藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡或腎功能不全的影響(肌酐清除率為25~40ml/min時(shí))。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結(jié)合。
    (3)本品主要自腎小球?yàn)V過排出,排泄的原形藥物及代謝產(chǎn)物分別占給藥總量的30%和50%左右,糞便及膽汁排泄原形藥物及代謝產(chǎn)物均為4%左右。

  • 本品用于粘痰溶解藥。用于急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

  • 偶有較輕微的頭痛和胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、上腹隱痛等癥狀。

  • 急性支氣管炎,慢性支氣管炎,呼吸道阻塞,急性支氣管炎,慢性支氣管炎

  • 對(duì)本品過敏者以及嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

  • 1.應(yīng)避免與強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥同時(shí)應(yīng)用。
    2.胃及十二指腸潰瘍患者慎用。

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