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注射用鹽酸托烷司瓊

  • 英文名稱:

    Tropisetron Hydrochloride for Injection

  • 商品名:

    瑞齊泰

  • 批準文號:

    國藥準字H20060287

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    5mg(按C17H20N2O2計)

  • 生產地址:

    海南省海口國家高新技術產業開發區藥谷工業園藥谷二橫路16號

  • 批準日期:

    2016-02-16

  • 藥品本位碼:

    86905793000674

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月。

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦禁用。鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實,故用藥患者不應授乳。

    【兒童用藥】

    一般不推薦使用,如病情需要必須使用時,其劑量參見【用法用量】。尚無2歲以下兒童的用藥經驗。

    【老人用藥】

    老年人應用無需調整劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1、鹽酸托烷司瓊若與利福平或其他肝酶誘導藥物(如苯巴比妥)同時使用,則可導致鹽酸托烷司瓊的血漿濃度降低,因此代謝正常者需增加劑量(代謝不良者不需增加)。2、細胞色素P450酶抑制劑如西咪替丁對鹽酸托烷司瓊的血漿濃度的影響,在正常使用的情況下無需調整劑量。3、接受靜脈高劑量(80mg)鹽酸托烷司瓊的患者中觀察到臨床無意義的QTc延長,因此當與其他可能會導致QTc延長的藥物合用時應非常注意。4、有心率或傳導異常疾病的患者以及同時服用抗心率失常藥物或β受體阻滯劑的患者應用鹽酸托烷司瓊應謹慎。

    【藥物過量】

    癥狀:多次大劑量使用時可有幻視。高血壓患者的血壓可升高。


    處理:對癥治療,應對患者的重要生命體征勤做嚴密的觀察。

    【藥物毒理】

    本品是一種外周神經原及中樞神經系統5-羥色胺3(5-HT3)受體的高效、高選擇性競爭拮抗劑。某些物質包括一些化療藥可激發內臟粘膜的類嗜鉻細胞釋放出5-羥色胺,從而誘發伴惡心的嘔吐反射。本品主要通過選擇性地阻斷外周神經原的突觸前5-HT3受體而抑制嘔吐反射,另外,其止吐作用也可能與其通過對中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區的迷走神經的刺激作用有關。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    健康志愿者靜脈注射鹽酸托烷司瓊,消除半衰期(t1/2β)約為7.3~30.3小時,表觀分布容積(V)約為400~600升,蛋白結合率約為59~71%。托烷司瓊的代謝與司巴丁/多聚異喹胍相關(細胞色素P4502D6),高加索人種中約8%人缺乏這種酶。托烷司瓊的代謝主要是吲哚環上5、6和7位的羥化,再進一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結合產物,最后經尿或膽汁排出(代謝物經尿和糞排出比例為5:1)。代謝物對5-HT3受體的作用極弱,故不呈現藥理作用。代謝正常者的消除半衰期(β相)約為7~10小時,在代謝不良者中,該值可能延長至45小時。本品的總體清除率約為1升/分鐘,其中經腎清除的約為10%。在代謝不良的患者中,盡管經腎清除的比例不變,但總體清除率卻降為0.1~0.2升/分鐘。這種降低可導致消除半衰期延長約4~5倍、AUC值提高5~7倍,而Cmax和分布容積與正常代謝者無顯著差別。在代謝不良者中,經尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。在劑量超過10毫克、每天二次的多天用藥期間,參與本品代謝的肝酶系統的代謝能力可達飽和,并可造成本品血濃度的劑量依賴性增高。然而,即使在代謝不良者中,這類劑量所產生的血藥暴露仍屬可較好耐受的水平。因此,如果采用5毫克/天、共六天的給藥方案,不必擔心藥物的蓄積作用。

  • 預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術后的惡心、嘔吐。

  • 尚不明確。

  • 癌癥后嘔吐,癌癥后嘔吐

  • 對鹽酸托烷司瓊過敏者禁用。

  • 1、高血壓未控制的患者,用藥后可能引起血壓進一步升高,故高血壓患者應慎用,其用量不宜超過10毫克/天。2、鹽酸托烷司瓊常見不良反應是頭暈和疲勞,患者服藥后在駕車或操縱機械者應慎用。3、肝腎功能障礙者使用本品半衰期延長,但這種變化在每天5mg,連續用藥6天的治療中不會發生藥物蓄積,因此不必調整用藥劑量。

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