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來氟米特片

  • 英文名稱:

    Leflunomide Tablets

  • 商品名:

    愛若華

  • 批準文號:

    國藥準字H20000550

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    10mg

  • 生產地址:

    江蘇省蘇州吳中經濟開發區河東工業園六豐路567號

  • 批準日期:

    2015-06-29

  • 藥品本位碼:

    86901645000670

  • 【品牌】

    愛若華

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    對兒童應用本品的療效和安全性還沒有研究,故年齡小于18歲的患者建議不要使用本品。

    【老人用藥】

    尚不明確。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.考來烯胺和活性炭:13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭,血漿中Ml濃度很快減少。
    2.肝毒性藥物:來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應,同時也應考慮到雖然中斷來氟米特治療,但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物,同樣有可能增加不良反應。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯合用藥的研究中,有5例肝臟酶出現2~3倍升高。其中2例繼續服用,3例中斷來氟米特治療,酶的升高都得到恢復。另外5例升高大于3倍,其中2例繼續服用,3例中斷來氟米特治療,酶的升高也都得到恢復。
    3.非甾體抗炎藥物:在體外一系列臨床研究中,Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%~50%,此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應用的病例,沒有發現有特殊影響。
    4.甲苯磺丁脲:在一系列臨床研究中發現,Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%~50%,此臨床意義還不清楚。
    5.利福平:單劑量來氟米特和多劑量利福平聯合使用,M1峰濃度較單獨使用來氟米特升高(約40%),由于隨著利福平的使用,Ml濃度可能繼續升高,因此當兩藥合用時,應慎重。

    【藥物過量】

    據文獻報導,如果劑量過大或出現毒性時,可給予考來烯胺或活性炭加以消除。方法:
    1.口服考來烯胺(8g,3次/24小時),24小時內M1血漿濃度降低約40%,48小時內降低大約49一65%。連續服用11天,M1血漿濃度可降至0.02μg/m1以下。
    2.通過胃管或口服給予活性炭(混懸液),每6小時50克,24小時內M1血漿濃度降低37%,48小時降低48%。如果臨床上需要,這些措施可以重復使用。

    【藥物毒理】

    1.本品為一個具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑,其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性,從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。
    2.體內外試驗表明本品具有抗炎作用。
    3.來氟米特的體內活性主要通過其活性代謝產物A771726(M1)而產生。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品口服吸收迅速,在胃腸粘膜與肝中迅速轉變為活性代謝產物A771726(M1)。
    2.口服后6小時~12小時內A771726的血藥濃度達峰值,口服生物利用度(F)約80%,吸收不受高脂肪飲食影響,單次口服50mg或100mg后24小時,血漿A771726濃度分別為4μg/ml或8.5μg/ml。
    3.A771726主要分布于肝、腎和皮膚組織,而腦組織分布較少。
    4.A771726血漿濃度較低,血漿蛋白結合率大于99%,穩態分布容積為0.13L/kg。
    5.A771726在體內進一步代謝,并從腎臟與膽汁排泄,其半衰期約10天。

  • 本品適用于成人類風濕關節炎,有改善病情作用。

  • 1.主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發、皮疹等。
    2.在國外臨床試驗中,來氟米特治療1339例類風濕關節炎病人中,發生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發、瘙癢、皮疹、泌尿系統感染等,以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發現,來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發、皮疹較為明顯,在應用過程匯總應加以注意。

  • 成人類風濕關節炎

  • 對本品及其代謝產物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

  • 1.臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的SGPT升高和白細胞下降,服藥初始階段應定期檢查SGPT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。
    2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查SGPT,檢測時間間隔視病人具體情況而定。
    3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良的患者慎用。
    4.準備生育的男性應該考慮中斷治療,同時服藥消膽胺。
    5.如果劑量過大或出現毒性時,可給予消膽胺或活性炭快速降低M1濃度。

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