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注射用泮托拉唑鈉

  • 英文名稱:

    Pantoprazole Sodium for Injection

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20083941

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    40mg

  • 生產(chǎn)地址:

    河南省武陟縣河朔大道5189號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-04-04

  • 藥品本位碼:

    86903021000472

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    尚無兒童靜脈應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)。

    【老人用藥】

    老年人用藥劑量無需調(diào)整。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本品與肝臟細(xì)胞色素P450酶的親和力較低,并有Ⅱ期代謝的途徑,因而與通過細(xì)胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    藥理作用
    泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑,通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。
    毒理研究
    遺傳毒性:泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變試驗(yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽性,而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、AS52/GPT哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變試驗(yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
    生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍),雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍)時(shí),生育力及生殖行為未見明顯異常。
    大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍),家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍),對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。
    致癌性:SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d,胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍)時(shí),前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤,包括50mg/kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌,以及200mg/kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時(shí),大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌,200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。
    Fischer344大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-50mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1-10倍),胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。但該試驗(yàn)的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價(jià)。
    B6C3F1小鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5-15倍),同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生;雌鼠在150mg/kg/d劑量時(shí),肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
    上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性,但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    本品具有較高的生物利用度,靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80%靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄,腎功能不全不影響藥代動力學(xué),肝功能不全時(shí)可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關(guān)。

  • 本品適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

  • 偶見頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑惡心﹑腹瀉﹑便秘﹑皮疹和肌肉疼痛等癥狀,大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律不齊,轉(zhuǎn)氨酶升高,腎功能改變,粒細(xì)胞降低等。

  • 應(yīng)激性潰瘍,十二指腸潰瘍,胃潰瘍,上消化道出血,消化道出血

  • 1、對本品過敏者禁用;
    2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

  • 1、本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng),時(shí)間長,故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等病時(shí),不建議大劑量長期應(yīng)用(卓-艾綜合征例外)。
    2、腎功能受損者不須調(diào)整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。
    3、治療潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。

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