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頭孢克肟片

  • 英文名稱:

    Cefixime Tablets

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20060258

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.1g(以C16H15N5O7S2計(jì))

  • 生產(chǎn)地址:

    哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)北京路

  • 批準(zhǔn)日期:

    2016-04-25

  • 藥品本位碼:

    86903640000396

  • 【品牌】

    欣凱旗

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經(jīng)驗(yàn))。

    【老人用藥】

    老年患者用藥酌減。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    卡馬西平:與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高,必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物:與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

    【藥物過量】

    洗胃,無(wú)特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用,其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
    2.毒理研究:
    生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對(duì)大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.頭孢克肟口服后,其絕對(duì)生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時(shí)間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2~6小時(shí),單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2~5小時(shí)。24小時(shí)內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%,連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)積蓄作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時(shí),但在一些志愿者可達(dá)9小時(shí),與劑型無(wú)關(guān)。
    2.特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)
    3.老年患者:穩(wěn)態(tài)時(shí)平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
    4.腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長(zhǎng)至6.4小時(shí);肌酐清除率為5~20ml/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長(zhǎng)至11.5小時(shí)。
    5.血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。

  • 對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
    1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎。
    2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
    3.急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎)。
    4.猩紅熱。
    5.中耳炎、鼻竇炎。

  • 在總病例12879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。

  • 慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎,急性支氣管炎

  • 對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

  • 1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
    2.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
    3.下列患者慎重給藥:
    (1)對(duì)青霉素類有過敏史的患者。
    (2)本人或父母﹑兄弟中,具有易引起支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
    (3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。
    (4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。
    4.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。
    5.不要將牛奶﹑果汁等與藥混合后放置。
    6.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響:
    (1)除試紙反應(yīng)以外,對(duì)斑氏(Benedict)試劑﹑亞鐵(Fehling)試劑﹑尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。
    (2)有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性,應(yīng)予以注意。

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