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注射用葡萄糖酸依諾沙星

  • 英文名稱:

    Enoxacin Gluconate for Injection

  • 商品名:

    依益

  • 批準文號:

    國藥準字H20052246

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    0.2g(以依諾沙星計)

  • 生產(chǎn)地址:

    武漢市江夏區(qū)廟山陽光大道1號

  • 批準日期:

    2015-10-14

  • 藥品本位碼:

    86901956000185

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    18個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時,可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

    【老人用藥】

    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,應避免合用,不能避免時應測定茶堿類血藥濃度并調(diào)整劑量。
    3.環(huán)孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用,故應避免二者合用。不能避免時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間,并調(diào)整劑量。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
    6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性,故應避免二者合用。不能避免時應嚴密監(jiān)測患者咖啡因的血藥濃度并調(diào)整劑量。
    7.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時,偶有抽搐發(fā)生,因此不宜與芬布芬合用。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    1.本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。
    2.本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。依諾沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.靜脈給藥0.2g和0.4g,血藥達峰時間(Tmax)約為1小時,血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L和3~5mg/L。血消除半衰期(t1/2β)約為3~6小時,蛋白結合率為18%~57%。
    2.本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,組織中的濃度常超過血藥濃度而達有效水平。
    3.本品主要自腎排泄,48小時內(nèi)給藥量的52%~60%以原形自尿中排出,一部分(20%)在體內(nèi)代謝。膽汁排泄約18%。

  • 本品適用于由敏感菌引起的:
    1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性﹑復雜性尿路感染﹑細菌性前列腺炎﹑淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
    2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
    3.胃腸道感染,由志賀菌屬﹑沙門菌屬﹑產(chǎn)腸毒素大腸桿菌﹑親水氣單胞菌﹑副溶血弧菌等所致。
    4.傷寒。
    5.骨和關節(jié)感染。
    6.皮膚軟組織感染。
    7.敗血癥等全身感染。

  • 1.胃腸道反應較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。
    4.偶可發(fā)生:
    (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
    (3)靜脈炎。
    (4)結晶尿,多見于高劑量應用時。
    (5)關節(jié)疼痛。
    (6)面部潮紅、心悸、胸悶。
    5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

  • 泌尿生殖系統(tǒng)感染,單純性尿路感染,復雜性尿路感染,細菌性前列腺炎,淋病奈瑟菌尿道炎,宮頸炎,呼吸道感染,宮頸炎

  • 對本品及氟喹諾酮類藥過敏﹑缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者禁用。

  • 1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本,參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。
    2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
    3.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
    4.應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應需停藥。
    5.肝功能嚴重減退時,可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調(diào)整劑量。
    6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

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