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二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

  • 英文名稱:

    Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ)

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20050551

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    每粒含:格列本脲1.25mg與鹽酸二甲雙胍250mg

  • 生產(chǎn)地址:

    蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)東橋安民路2號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-13

  • 藥品本位碼:

    86901651000077

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕期及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    兒童禁用本品。

    【老人用藥】

    腎功能隨著年齡的增而減退,高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對腎功能進(jìn)行監(jiān)視。一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與磺胺類藥物同服會產(chǎn)生低血糖。
    2.格列本脲與環(huán)丙沙星之間有相互作用,可引起低血糖;與咪康唑合用時(shí)可導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖。
    3.與酒精同服時(shí),可引起腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅和低血糖。
    4.與β受體阻滯劑同用,可增加低血糖的危險(xiǎn),而且可掩蓋低血糖的癥狀,如脈率增快、血壓升高。
    5.氯霉素、胍乙啶、胰島素、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、羥保泰松、丙磺舒、水楊酸鹽與本品同用,可加強(qiáng)降血糖作用。
    6.腎上腺皮質(zhì)激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平,與本類藥同用時(shí),可能增加本類藥的用量。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    1.本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生,降低腸對糖的吸收,并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。
    2.格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。
    3.遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
    4.生殖毒性:
    (1)大鼠服用格列本脲300mg/Kg/天(以mg/m2計(jì),約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600mg/Kg/天(以mg/m2計(jì),相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。
    (2)最近一項(xiàng)研究表明,胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān),因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。
    (3)盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。
    (4)哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,并可達(dá)到在血漿的水平。
    5.致癌性:
    (1)大鼠連續(xù)給予格列本脲18個(gè)月,劑量達(dá)300mg/Kg/天,未見致癌性,小鼠連續(xù)給予2年也未見致癌性。
    (2)二甲雙胍給大鼠104周,小鼠91周,劑量分別為900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天(以mg/m2計(jì),均相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍)的致癌試驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)致癌性。
    (3)900mg/Kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    1.根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí),峰濃度約為2μg/ml,主要經(jīng)腸道吸收,生物利用度為50%~60%,與血漿蛋白結(jié)合率小于5%,主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。
    2.二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝,大部分以原形經(jīng)腎臟排泄,消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)。
    3.口服單方格列本脲后,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí),蛋白結(jié)合率為95%,在肝臟內(nèi)代謝,主要代謝產(chǎn)物是4—反—羥基衍生物,代謝產(chǎn)物幾乎無降糖活性,通過膽汁和尿各排出50%,消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。
    4.單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動力學(xué)參數(shù)相近。

  • 1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。
    2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

  • 1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。
    2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
    3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
    4.少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。
    5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不良。

  • 2型糖尿病

  • 以下患者禁用:
    1.腎臟疾病或腎功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常),由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
    2.需藥物治療的充血性心衰。
    3.對二甲雙胍或格列本脲過敏者。
    4.急慢性代謝性酸中毒,包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
    5.靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
    6.Ⅰ型糖尿病患者。

  • 1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此,應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生:
    (1)低血糖的危險(xiǎn)性會因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動或交叉使用降血糖藥而增加。
    (2)腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度,對肝功能不全者會降低糖異生作用,這均會增高低血糖的危險(xiǎn)性。
    (3)老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥,低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。
    2.據(jù)報(bào)道,本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn),須特別注意。
    3.在治療期間,由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積,可能發(fā)生乳酸酸中毒,雖然發(fā)生率很低,但很危急。因此,在服用期間,患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí),應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。
    4.用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能,并進(jìn)行眼科檢查等。
    5.限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,且可有效地保持藥物療效。
    6.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。
    7.在服藥期間應(yīng)避免飲酒。
    8.老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品,注意選擇合適的初始劑量和維持劑量,以免發(fā)生低血糖。
    9.與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí),可干擾和影響二甲雙胍的分布,應(yīng)引起注意。
    10.在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí),可能會導(dǎo)致急性腎功能改變,需暫停服用本品48小時(shí),待腎功能檢查顯示正常后,重新使用。
    11.手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外),應(yīng)暫停服藥。
    12.服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外,均應(yīng)停止服藥。
    13.長期服用本品的患者,可能會影響血清VitB12水平。

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