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鹽酸環(huán)丙沙星片

  • 英文名稱:

    Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H41020996

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    0.25g(按環(huán)丙沙星計)

  • 生產(chǎn)地址:

    鄭州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)銀屏路28號

  • 批準日期:

    2015-05-21

  • 藥品本位碼:

    86903271001595

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時,可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

    【老人用藥】

    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
    2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收,建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時,或服藥后6小時服用。
    3.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
    4.環(huán)孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調整劑量。
    5.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
    6.丙磺舒可減少本品自‘腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
    7.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(tl/2B)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
    8.去羥肌苷(DDI)藥可減少本品的口服吸收,因其制劑所含的鋁及鎂,可與本品螯合,故不宜合用。

    【藥物過量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    1.本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。
    2.本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環(huán)丙沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml,達峰時間(Tmax)為1~2小時。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液),組織中的濃度常超過血藥濃度,蛋白結合率約為20~40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時。可在肝臟部分代謝,代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%~50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

  • 用于敏感菌引起的
    (1)泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
    (2)呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
    (3)胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
    (4)傷寒。
    (5)骨和關節(jié)感染。
    (6)皮膚軟組織感染。
    (7)敗血癥等全身感染。

  • 1.胃腸道反應較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)l生水腫。少數(shù)患者有光敏反應。
    4.偶可發(fā)生:
    (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。
    (3)結晶尿,多見于高劑量應用時。
    (4)關節(jié)疼痛。
    5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

  • 單純性尿路感染,復雜性尿路感染,細菌性前列腺炎,淋病奈瑟菌尿道炎,宮頸炎,呼吸道感染,胃腸道感染,胃腸道感染

  • 對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

  • 1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
    2.本品宜空腹服用,食物雖可延遲其吸收,但其總吸收量(生物利用度)未見減少,故也可于餐后服用,以減少胃腸道反應;服用時宜同時飲水250ml。
    3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
    4.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。
    5.應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應需停藥。
    6.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
    7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

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