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鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

  • 英文名稱:

    Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20030434

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    75mg(以C18H33ClN205S計)

  • 生產地址:

    廣州市經濟開發區東區東博路6號

  • 批準日期:

    2015-04-30

  • 藥品本位碼:

    86901012000128

  • 【品牌】

    凱萊克林

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    未足月嬰兒慎用。

    【老人用藥】

    1.老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無顯著性差異,臨床研究并無足夠的病例數佐證。然而,其它一些臨床試驗研究表明:服用大多數抗生素所產生的與之相關的腸炎、痢疾,60歲以上患者易發生,而且比較嚴重,因此,老年患者應在醫生指導下用藥。
    2.肝腎功能正常的老年患者(61~79歲)與年輕患者(18~39歲),口服和靜脈給予本品,藥代動力學數據無顯著性差異。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用,可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強;而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。
    2.氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合,故不宜與本品合用。
    3.本品與慶大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增強。

    【藥物過量】

    1.小鼠靜脈給予本品855毫克/公斤,大鼠口服或皮注2618毫克/公斤,均出現大量的死亡,小鼠還觀察到痙攣和精神不振。
    2.用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

    【藥物毒理】

    1.鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物,體外無抗菌活性,在體內經酯酶水解形成克林霉素而發揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成,主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。
    2.本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用,流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用,其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L,對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素,吸收率約為90%,吸收不受一般食物影響。約1小時達到血藥濃度峰值(按克林霉素計,兒童每次口服2--4毫克/公斤,每6小時一次,血藥濃度約可達到2--4MG/L;成人每次口服150--300毫克,血藥濃度約可達到2.5--4MG/L)藥物和血漿蛋白結合率較高,達60%以上,藥品代謝半衰期:兒童約為2小時;成人約為2.5小時。肝腎功能有損害的病人藥物半衰期可延長。
    2.藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中,在肝、腎、脾、骨、膽液和尿液中濃度較高(母體內達到血藥濃度46%時,藥物可通過胎盤進入胎兒的血液循環,并在胎兒的肝臟中形成較高濃度)。
    3.克林霉素經肝內代謝產生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄,尿中24小時排泄率達10%,大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。

  • 1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病:
    (1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
    (2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
    (3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術后感染等。
    (4)泌尿系統感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
    (5)其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
    2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。
    (1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
    (2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。
    (3)腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。
    (4)女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

  • 1.過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。
    2.對造血系統基本無毒性反應,偶可引起中性粒細胞減少,嗜酸性粒細胞增多,血小板減少等,一般輕微為一過性。
    3.少數病人可發生一過性堿性磷酸酶﹑血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
    4.極少數病人可產生偽膜性結腸炎。

  • 扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,肺炎,肺膿腫

  • 對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

  • 1.本品作用機制與林可霉素相同,細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性,對林可霉素高度過敏的患者,也不適宜使用本品。
    2.一般胃腸道不適,可不影響治療,但本品有可能引起偽膜性結腸炎,應予高度重視,如出現劇烈腹痛,頻繁腹瀉,伴水樣或血樣便等癥狀,應停止用藥,嚴重時應輸液,處理無效則需用萬古霉素。
    3.肝功能損害﹑嚴重腎功能損害患者應慎用。
    4.有胃腸疾病史,特別是潰瘍性結腸炎﹑局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。
    5.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染,連續用藥應不少于10天,以防止急性風濕性發生。
    6.因本品有可能引起偽膜性結腸炎,與抗蠕動性止瀉藥合用,可能使腸內毒素延遲排除,從而導致腹瀉延長或加劇。
    7.如出現偽膜性結腸炎,選用萬古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次進行治療。

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