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注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉

  • 英文名稱:

    Cefoperazone Sodium and Tazobactam Sodium for Injection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20123098

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    1.0g(頭孢哌酮0.8g與他唑巴坦0.2g)

  • 生產(chǎn)地址:

    山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2017-03-10

  • 藥品本位碼:

    86902918002681

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦、哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    兒童用藥的安全性和有效性尚不明確。必須使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

    【老人用藥】

    老年人呈生理性的肝、腎功能減退,因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與氨基糖苷類抗生素(慶大霉素和妥布霉素)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)對(duì)腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。但本品與氨基糖苷類抗生素之間存在著物理性配伍禁忌,因此兩種藥液不能直接混合。如需聯(lián)合使用,可按順序分別靜脈滴注這兩種藥物。滴注時(shí)應(yīng)使用不同的靜脈輸液管,或在滴注期間,用另一種已獲批準(zhǔn)的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。此外,應(yīng)盡可能延長兩種藥物給藥的間隔時(shí)間。
    2.與下列藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí),可能引起出血:抗凝藥肝素、香豆素或茚滿二酮衍生物、溶栓藥、非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥(尤其是阿司匹林、二氟尼柳或其他水楊酸制劑)及磺吡酮等。
    3.本品與復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液混合后出現(xiàn)配伍禁忌。因此應(yīng)避免在初步溶解時(shí)使用該溶液,但可采用兩步稀釋法。即先用滅菌注射用水進(jìn)行初步溶解,然后再用復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液作進(jìn)一步稀釋,從而得到能夠相互配伍的混合藥液。
    4.與下列藥物注射劑也有配伍禁忌:多西環(huán)素、甲氯芬酯、阿馬林、鹽酸羥嗪、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、噴他佐辛、抑肽酶等。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    本復(fù)方的主要成份為頭孢哌酮和他唑巴坦。頭孢哌酮為第三代頭孢菌素,通過抑制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。他唑巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外,對(duì)其他細(xì)菌無抗茵活性,但是他唑巴坦對(duì)由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用,因此他唑巴坦可防止相關(guān)耐藥菌對(duì)青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞,以體現(xiàn)他唑巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有一定的協(xié)同作用。由于他唑巴坦可與某些青霉素結(jié)合蛋白相結(jié)合,因此敏感菌株可能對(duì)本復(fù)方制劑的敏感性較單用頭孢哌酮時(shí)更強(qiáng)。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.本品人體藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示,健康志愿者單次靜脈注射給予頭孢哌酮鈉2000mg/他唑巴坦鈉500mg,頭孢哌酮的峰濃度Cmax為93.57±40.15μg/ml,藥-時(shí)曲線下面積AUC0-12.5為401.57±67.58μg/ml·h.AUC0-inf為408.86±70.78μg/ml·h,消除半衰期1/2ke為2.28士0.40h,消除速率常數(shù)Ke為0.31±0.05/h,表觀分布容積Vd為7.47±1.83L.總清除率CLs為5.29士1.01L/h,與文獻(xiàn)報(bào)道接近。他唑巴坦峰濃度Cmax為25.58±4.14μg/ml,藥一時(shí)曲線下面積AUC0-4.5為24.21±4.05μg/ml·h,AUC0-inf為25.68±5.38μg/ml·h,T1/2ke1.04±0.81h,表觀分布容積Vd為11.28±4.65L,總清除率CLs為20.95±5.09L/h,消除速率常數(shù)Ke為0.92±0.38/h。各參數(shù)與文獻(xiàn)報(bào)道接近。
    2.本品中直接起效成分頭孢哌酮鈉組織分布廣泛,除尿及膽汁有極高的濃度外,肝、肺、腸、骨髓、心臟、脂肪等組織均有相當(dāng)高的濃度。其亦可通過胎盤進(jìn)入胎兒,在臍帶、羊水和胎盤內(nèi)均可達(dá)到一定的藥物濃度。頭孢哌酮不易透過血腦屏障、腦膜有炎癥時(shí)約有0%~4%的藥物進(jìn)入腦脊液。頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄,24h尿中僅排出給藥量的19%~36%,嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除宰<0.1169ml.s-1/l.73m2)或伴有肝功能不全時(shí),血清半衰期將延長。
    3.由于他唑巴坦動(dòng)力學(xué)變化與腎功能減退程度相關(guān),頭孢哌酮?jiǎng)恿W(xué)變化則與肝功能損害程度相關(guān),在伴有腎功能不全或肝功能損害的患者使用本品后,T1/2β延長,消除率降低,分布容積增大。

  • 用于治療由對(duì)頭孢哌酮單藥耐藥、對(duì)本品敏感的產(chǎn)β一內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的中、重度感染。在用于治療由對(duì)頭孢哌酮單藥敏感菌與對(duì)頭孢哌酮單藥耐藥、對(duì)本品敏感的產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時(shí),不需要加用其他抗生素。
    1.下呼吸道感染:由產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的銅綠假單胞菌、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌、肺炎克雷伯菌和其他克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。
    2.泌尿生殖系統(tǒng)感染:由產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌、變形桿菌、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌、葡萄球菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、復(fù)雜性尿路感染、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。腹腔、盆腔感染。

  • 通常患者對(duì)本品的耐受性良好,大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度,停藥后,不良反應(yīng)會(huì)消失。
    1.胃腸道:與使用其他β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣,本品最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)。最常見是稀便、腹瀉,其次是惡心和嘔吐。
    2.皮膚反應(yīng):本品可引起過敏反應(yīng),表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。
    3.血液:長期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長、凝血酶原活力降低,可見于個(gè)別病例,出血現(xiàn)象罕見,可用維生寨K預(yù)防和控制。
    4.實(shí)驗(yàn)室異常現(xiàn)象:少數(shù)病例有谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血膽紅寨一過性增高。
    5.其他不良反應(yīng):偶有出現(xiàn)頭痛、寒戰(zhàn)發(fā)燒、輸注部位疼痛和靜脈炎。

  • 肺炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,急性支氣管炎,肺膿腫,其他肺部感染,急性腎盂腎炎,慢性腎盂腎炎急性發(fā)作,急性支氣管炎

  • 對(duì)本品任何成份或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏者禁用。

  • 1.使用本品前,應(yīng)詳細(xì)詢問患者對(duì)青霉素類、頭孢菌素類及β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類藥物有無過敏史。對(duì)青霉寨類抗生寨過敏者慎用。治療中,如發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)者,應(yīng)立即給予腎上腺素急救,給氧,靜注皮質(zhì)激素類藥物。
    2.本品為鈉鹽,需要控制鹽攝入量的患者使用本品時(shí),應(yīng)定期檢查血清電解質(zhì)水平;對(duì)于同時(shí)接受細(xì)胞毒藥物或利尿劑治療的患者,要警惕發(fā)生低鉀血癥的可能。
    3.肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗阻的患者,使用本品時(shí)需調(diào)整用藥劑量與給藥間期,并應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。
    4.部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥,用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間監(jiān)測,同時(shí)應(yīng)用維生素K可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。
    5.在使用本品進(jìn)行較長時(shí)間治療時(shí),應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。
    6.患者在應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免飲用含有酒精的飲料。也應(yīng)避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養(yǎng)制劑。
    7.與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí),應(yīng)注意監(jiān)測腎功能變化。
    8.對(duì)診斷的干擾;用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時(shí)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng),直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)。

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