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鹽酸左氧氟沙星滴眼液

  • 英文名稱:

    Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops

  • 商品名:

    聯(lián)邦左福康

  • 批準文號:

    國藥準字H20020327

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    按C18H20FN3O4計算(1)5ml:15mg (2)7ml:21mg

  • 生產(chǎn)地址:

    廣東省中山市坦洲鎮(zhèn)嘉聯(lián)路12號

  • 批準日期:

    2015-03-26

  • 藥品本位碼:

    86900600001271;86900600001004

  • 藥品本位碼備注:

    86900600001271[按C18H20FN3O4計算7ml:21mg];86900600001

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.由于目前還沒有對懷孕婦女進行充分的控制性研究,因此對于懷孕婦女,只有在判斷藥物的潛在利益大于對胎兒的潛在風險時,才能使用本品。
    2.根據(jù)氧氟沙星的數(shù)據(jù),推測左氧氟沙星可通過人乳汁排泄,因此哺乳婦女慎用。

    【兒童用藥】

    1.1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。
    2.只有在判斷藥物的潛在利益大于對兒童的潛在風險時,才能使用本品,或遵醫(yī)囑。

    【老人用藥】

    老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無明顯差別。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.某些喹諾酮類藥物全身服用時可增加茶堿的血藥濃度,干擾咖啡因的代謝。
    2.增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用。
    3.如果同服環(huán)孢菌素,患者可能會有一過性血清肌酐升高。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    1.左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑制細菌拓樸異構(gòu)酶Ⅳ及DNA旋轉(zhuǎn)酶(均為Ⅱ型拓樸異構(gòu)酶)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
    2.左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點:
    (1)對大多數(shù)腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。
    (2)對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
    3.遺傳毒性:左氧氟沙星Ames試驗、CHO/HGPRT突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗(UDS)、小鼠體內(nèi)姐妹染色體交換試驗結(jié)果均為陰性。體外CHL細胞株染色體畸變試驗、CHL/IU細胞株姐妹染色體交換試驗結(jié)果均為陽性。
    4.生殖毒性:
    (1)大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達360mg/kg(相當于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍)時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。
    (2)大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。
    (3)家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時,未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。
    (4)大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
    5.致癌作用:大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達100mg/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見致癌作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.給予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,測定不同時間點左氧氟沙星血漿濃度:
    (1)用藥后1小時左氧氟沙星平均血藥濃度的范圍為0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。
    (2)開始2天每2小時滴眼一次,每天共8次,第4天測得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.5ng/ml,平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于報道的左氧氟沙星標準口服劑量最大血藥濃度1000倍以上。
    2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,測定不同時間點淚液中左氧氟沙星的濃度,結(jié)果60分鐘內(nèi)平均淚液濃度為34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小時平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml,這些濃度的臨床意義尚不清楚。

  • 本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結(jié)膜炎﹑細菌性角膜炎。

  • 1.最常報道的不良反應(yīng)是暫時性視力下降﹑發(fā)燒﹑一過性眼睛灼熱﹑眼痛或不適﹑咽炎及畏光,發(fā)生率約1%~3%。
    2.其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有:過敏﹑眼瞼水腫﹑眼睛干燥及瘙癢。

  • 細菌性結(jié)膜炎,細菌性角膜炎

  • 對鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。

  • 1.本品只限于滴眼用,不能用于結(jié)膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房內(nèi)。
    2.和其他抗感染藥一樣,延長使用本品將可能導致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。因此本品不應(yīng)長期使用。
    3.喹諾酮類藥物全身用藥時,即使只有一次,也有可能發(fā)生過敏反應(yīng),某些反應(yīng)伴有心血管虛脫﹑喪失知覺﹑血管性水腫(包括咽﹑喉或臉部水腫)﹑氣道阻塞﹑呼吸困難﹑蕁麻疹﹑瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)的癥狀,應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。
    4.使用時注意避免污染容器前端。
    5.建議細菌性結(jié)膜炎﹑角膜炎患者不戴接觸透鏡。

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