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注射用重組人干擾素α1b

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Interferon α1b for Injection

  • 商品名:

    運德素

  • 批準文號:

    國藥準字S19990033

  • 產品類別:

    生物制品

  • 規格:

    10μg/支

  • 生產地址:

    北京市大興區工業開發區金苑路1號

  • 批準日期:

    2015-07-16

  • 藥品本位碼:

    86900115000042

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫?!?/span>

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。

    【兒童用藥】

    本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗.

    【老人用藥】

    本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

    【藥物過量】

    未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的復制;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效的遏制病毒侵襲和感染的發生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
    毒性研究:
    1.急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品,無急性毒性反應。  
    2.長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

  • 本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎﹑丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹﹑尖銳濕疣﹑流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病﹑黑色素瘤﹑淋巴瘤等。

  • 本品不良反應溫和,最常見的是發熱﹑疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一次性和可逆性反應;其它可能存在的不良反應有頭痛﹑肌痛﹑關節痛﹑食欲不振﹑惡心和脫發等;少數病人可能出現白細胞減少﹑血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

  • 慢性乙型肝炎,丙型肝炎,毛細胞白血病,帶狀皰疹,尖銳濕疣,流行性出血熱,小兒呼吸道合胞病毒肺炎

  • 1.已知對干擾素制品過敏者。
    2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。
    3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
    4.癲癇和其它中樞神經系統功能紊亂者。

  • 1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
    2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
    3.本品溶解后應一次用完,不得分次使用。

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