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鹽酸左西替利嗪片

  • 英文名稱:

    Levocetirizine Hydrochloride Tablets

  • 商品名:

    迪皿

  • 批準文號:

    國藥準字H20040249

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    5mg

  • 生產地址:

    重慶市渝北區人和星光大道69號

  • 批準日期:

    2015-01-22

  • 藥品本位碼:

    86901003000380

  • 【品牌】

    華邦

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊期及哺乳期婦女禁用本品。

    【兒童用藥】

    2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

    【老人用藥】

    通常老年人生理機能衰退,需慎用本品。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    尚無使用本品進行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。

    【藥物過量】

    本品無特效拮抗劑,嚴重超量服用本品應立即洗胃。

    【藥物毒理】

    藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。毒理研究:遺傳毒性:本品Ames試驗、人淋巴細胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示,西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時,均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時,才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥劑量達96mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時,可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經乳汁排泄。致癌性:大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達20mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時,未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達16mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時,可引起雄性動物良性腫瘤的發生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時,未見肝腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不明顯。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    口服吸收迅速,達峰時間tmax=0.7-1小時,生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達身時間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時起效,療效可持續24小時。本品的蛋白結合率為96%,平均表現分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經過肝臟代謝,消除半衰期7-8小時,絕大多數以原形藥物形式經腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。

  • 本品耐受性良好,不良反應輕微且多可自愈,常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

  • 本品可能會使個別患者產生頭痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反應。

  • 皮炎,皮膚瘙癢癥,過敏性鼻炎,蕁麻疹,濕疹,麻疹,慢性特發性蕁麻疹,瘙癢癥

  • 對本品及其它輔料過敏者禁用。

  • 1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。
    2.高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。
    3.避免與鎮靜劑同服。
    4.酒后避免使用本品。
    5.腎功能減損患者使用本品適當減量。

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