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鹽酸洛美利嗪片

  • 英文名稱:

    Lomerizine Hydrochloride Tablets

  • 商品名:

    希靜

  • 批準文號:

    國藥準字H20050119

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    5mg

  • 生產地址:

    南京市六合區科新路63號

  • 批準日期:

    2015-06-10

  • 藥品本位碼:

    86901555000364

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑,具有選擇性的腦血管舒張作用

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    遺傳毒性:微生物回復突變試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
    生殖毒性:對雄性大鼠生育力的無毒性劑量為100mg/kg/日,雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗顯示,雌性大鼠l0mg/kg/日以上的劑量組,可見分娩異常、幼鼠出生率下降;30mg/kg/日劑量組可見母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少,胎仔死亡數增加、體重減低及以手指缺失為主要表現的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗結果顯示,5、15、45mg/kg/日三個劑量組給藥對母體動物未見明顯影響。45mg/kg/日組可見胎仔死亡率上升,存活率下降,未見致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日,家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產期及哺乳期的毒性試驗結果顯示,30mg/kg/日劑量組可見母體體重增加抑制、分娩障礙,同時可見同組幼鼠出現因哺乳不良而出現的—般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間,給藥10mg/kg/日以上劑量組可見幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日,幼鼠的為3mg/kg/日。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    據國外文獻報道:
    1、血藥濃度
    在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪l0mg,血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時達到最高值,消除半衰期為3.4小時。空腹給藥與飯后給藥比較,達峰時間縮短,對其他的藥代動力學指標未見影響。
    藥物速度參數(平均值±標準偏差)
    給藥量(mg)例數Cmax(ng/m1)Tmax(h)Tl/2(-12h)a)AUCO-12h(ng.h/ml)
    1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1
    a)給藥后12小時消除半衰期
    在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第10日前后達到穩定狀態,α相及β相的消除半衰期分別是3.0小時,108.3小時。
    2、代謝
    健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg,血漿中除了洛美利嗪,作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的0-脫甲基物及其葡糖醛酸結合物和由哌嗪環的4位N-脫烷基化產生的二苯甲基哌嗪。
    (注)本品認可的1日劑量可以根據癥狀適當增減,但不超過20mg。
    3、[參考]動物的吸收、分布、排泄
    單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后,經消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度分布(大鼠)。
    觀察到本品進入到胎仔及乳汁中(大鼠)。單次給藥后5日內10%由尿、85%由糞排泄(大鼠、狗)。單次給藥后48小時,膽汁中的排泄率約70%,其中約80%由消化道重新吸收(大鼠)。

  • 本品用于偏頭痛的預防性治療。

  • 尚不明確。

  • 妊娠合并偏頭痛,叢集性頭痛,偏頭痛性神經痛,組胺性頭痛,蝶腭神經痛等,偏頭痛,頭痛,妊娠合并偏頭痛

  • 尚不明確。

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